ARASSA OTAGA DEGIŞLI JOGAPLAR WE SORAGLAR

Giriş

Dermançylyk manyda arassa otag GMP aseptik talaplaryna laýyk gelýän otagy aňladýar. Önümçilik gurşawyna önümçilik tehnologiýasynyň täzelenmeginiň berk talaplary sebäpli, laboratoriýanyň arassa otagy "ýokary derejeli önümçiligiň goragçysy" diýlip hem atlandyrylýar.

1. Arassa otag näme?

Arassa otag, şeýle hem tozansyz otag diýlip atlandyrylýar, adatça professional senagat önümçiliginiň ýa-da ylmy barlaglaryň, şol sanda derman serişdeleriniň, integral mikrosxemalaryň, CRT, LCD, OLED we mikro LED displeýleriň we ş.m. önümçiliginiň bir bölegi hökmünde ulanylýar.

Arassa otag tozan, howada ýaýraýan organizmler ýa-da buglanan bölejikler ýaly örän pes derejeli bölejikleri saklamak üçin niýetlenendir. Has takygy, arassa otagyň gözegçilik edilýän hapalanma derejesi bar, ol belli bir bölejik ölçeginde kub metre düşýän bölejikleriň sany bilen kesgitlenýär.

Arassa otag, şeýle hem, bölejikleriň hapalanmagyny azaltmak we temperatura, çyglylyk we basyş ýaly beýleki daşky gurşaw parametrlerini gözegçilikde saklamak üçin çäreleriň görülýän islendik saklanýan giňişligi aňladyp biler. Dermançylyk manyda arassa otag, GMP aseptiki spesifikasiýalarynda kesgitlenen GMP spesifikasiýalarynyň talaplaryna laýyk gelýän otagdyr. Ol adaty otagy arassa otaga öwürmek üçin zerur bolan inženerçilik dizaýnynyň, önümçiligiň, bezeg işleriniň we operasiýa gözegçiliginiň (gözegçilik strategiýasynyň) utgaşmasydyr. Arassa otaglar köp pudaklarda ulanylýar, kiçi bölejikler önümçilik prosesine ýaramaz täsir edip bilýän ýerlerde.

Arassa otaglaryň ölçegi we çylşyrymlylygy dürli-dürli bolup, ýarymgeçirijiler önümçiligi, derman senagaty, biotehnologiýa, lukmançylyk enjamlary we ýaşaýyş ylymlary ýaly pudaklarda, şeýle hem aerokosmos, optika, harby we Energetika ministrliginde giňden ýaýran möhüm proses önümçiliginde giňden ulanylýar.

2. Arassa otagyň ösüşi

Häzirki zaman arassa otagy amerikan fizigi Willis Whitfield oýlap tapdy. Whitfield, Sandia Milli Laboratoriýalarynyň işgäri hökmünde, arassa otagyň asyl dizaýnyny 1966-njy ýylda işläp düzdi. Whitfieldiň oýlap tapyşyndan öň, irki arassa otaglar köplenç bölejikler we howa akymynyň öňünden çaklap bolmajak meseleleri bilen ýüzbe-ýüz bolýardy.

Uitfild giňişligi arassa saklamak üçin arassa otagy yzygiderli we berk süzgüçden geçirilýän howa akymy bilen dizaýn etdi. Silikon jülgesindäki integral mikrosxemalary öndürýän desgalaryň köpüsini üç kompaniýa gurdy: MicroAire, PureAire we Key Plastics. Olar laminar akym enjamlaryny, ellik gutularyny, arassa otaglary we howa duşlaryny, şeýle hem integral mikrosxemalaryň "çygly proses" gurluşy üçin himiki baklary we iş stollaryny öndürdiler. Üç kompaniýa şeýle hem Teflony howa toplary, himiki nasoslar, arassalaýjylar, suw toplary we integral mikrosxemalary öndürmek üçin zerur bolan beýleki enjamlar üçin ulanmakda öňdebaryjylardy. William (Bill) C. McElroy Jr. üç kompaniýa üçin inženerçilik müdiri, taslama otagynyň gözegçisi, QA/QC we dizaýner bolup işledi we onuň dizaýnlary şol döwrüň tehnologiýasyna 45 sany asyl patent goşdy.

3. Arassa otag howasynyň akymynyň ýörelgeleri

Arassa otaglar HEPA ýa-da ULPA süzgüçlerini ulanmak, laminar (bir taraplaýyn akym) ýa-da turbulent (turbulent, bir taraplaýyn däl akym) howa akymy ýörelgelerini ulanmak arkaly howadaky bölejikleri gözegçilikde saklaýar.

Laminar ýa-da birtaraplaýyn howa akymy ulgamlary süzülen howany aşak ýa-da gorizontal ýagdaýda arassa otagyň polunyň golaýyndaky diwarda ýerleşýän süzgüçlere yzygiderli akym bilen gönükdirýär ýa-da galdyrylan deşikli pol panelleri arkaly gaýtadan aýlanýar.

Laminar howa akymy ulgamlary, adatça, arassa otagyň üçeginiň 80% -inden gowragynda howany yzygiderli saklamak üçin ulanylýar. Howanyň içine artykmaç bölejikleriň girmeginiň öňüni almak üçin laminar howa akymy süzgüçlerini we sorujylary gurmak üçin poslamaýan polat ýa-da beýleki dökülmeýän materiallar ulanylýar. Turbulent ýa-da bir ugurly däl howa akymy arassa otagdaky howany yzygiderli hereketde saklamak üçin laminar howa akymy sorujylaryny we aýratyn däl tizlik süzgüçlerini ulanýar, emma hemmesi bir ugurda däl.

Gödek howa howada bolup biljek bölejikleri tutup, olary pollara äkitmäge synanyşýar, şol ýerde olar süzgüje girýär we arassa otag gurşawyndan çykýar. Käbir ýerlerde wektor arassa otaglar hem goşular: howa otagyň ýokarky burçlarynda berilýär, wentylýator şekilli HEPA süzgüçleri ulanylýar we adaty HEPA süzgüçleri wentylýator şekilli howa üpjünçilik çykyşlary bilen hem ulanylyp bilner. Gaýdyp gelýän howa çykyşlary beýleki tarapyň aşaky böleginde ýerleşýär. Otagyň beýiklik-uzynlyk gatnaşygy, adatça, 0,5 bilen 1 aralygyndadyr. Bu görnüşli arassa otag 5-nji synp (100-nji synp) arassalygyna hem ýetip biler.

Arassa otaglar köp howa talap edýär we adatça gözegçilikde saklanýan temperaturada we çyglylykda bolýar. Daşky gurşawyň temperaturasyny ýa-da çyglylygyny üýtgetmegiň çykdajylaryny azaltmak üçin howanyň takmynan 80% -i gaýtadan aýlanýar (eger önümiň häsiýetnamalary mümkinçilik berse) we gaýtadan aýlanýan howa ilki arassa otagdan geçmezden öň degişli temperaturany we çyglylygy saklap, bölejikleriň hapalanmagyny aýyrmak üçin süzgüçden geçirilýär.

Howada ýaýraýan bölejikler (hapalanýan maddalar) ýa-da aýlanyp ýör. Howada ýaýraýan bölejikleriň köpüsi haýal çökýär we çökme tizligi olaryň ululygyna baglydyr. Gowy dizaýn edilen howany gaýtadan işleýän ulgam arassa otaga täze we gaýtadan aýlanýan süzülen arassa howany bilelikde bermeli we bölejikleri arassa otagdan bilelikde daşamaly. Işlemegine baglylykda, otagdan alynýan howa adatça howany gaýtadan işleýän ulgam arkaly aýlanylýar, bu ýerde süzgüçler bölejikleri aýyrýar.

Eger prosesde, çig malda ýa-da önümlerde köp çyglylyk, zyýanly buglar ýa-da gazlar bar bolsa, bu howa otaga gaýtadan aýlanyp bilinmez. Bu howa adatça atmosfera çykarylýar we soňra arassa otag ulgamyna 100% arassa howa sorulýar we arassa otaga girmezden öň gaýtadan işlenýär.

Arassa otaga girýän howanyň mukdary berk gözegçilikde saklanýar, şeýle hem çykarylýan howanyň mukdary hem berk gözegçilikde saklanýar. Arassa otaglaryň köpüsi basyşly bolýar, bu bolsa arassa otaga arassa otagdan çykarylýan howadan has ýokary howa üpjünçiligi bilen girmek arkaly gazanylýar. Ýokary basyşlar howanyň gapylaryň aşagyndan ýa-da islendik arassa otagdaky kiçijik ýaryklardan ýa-da boşluklardan syzmagyna sebäp bolup biler. Arassa otagyň gowy dizaýnynyň açary howa girýän (üpjün edýän) we çykýan (çykarýan) ýerleriň dogry ýerleşmegidir.

Arassa otagy gurnalanda, üpjün ediji we çykaryjy (gaýdyp gelýän) torlaryň ýerleşýän ýeri ileri tutulmalydyr. Giriş (potolok) we gaýtaryjy torlar (aşak derejede) arassa otagyň garşy taraplarynda ýerleşdirilmelidir. Eger operatory önümden goramagyň zerurlygy ýüze çyksa, howa akymy operatordan daşda bolmaly. ABŞ-nyň FDA we ÝB mikrob hapalanmagy üçin örän berk görkezmeleri we çäklendirmeleri bar, şeýle hem howa işletgiji bilen wentylýator süzgüç blokunyň we ýapyşýan matlaryň arasyndaky plenumlar hem ulanylyp bilner. A synp howasyny talap edýän steril otaglar üçin howa akymy ýokardan aşak bolýar we bir ugurly ýa-da laminar bolýar, bu bolsa howanyň önüme degmezden öň hapalanmazlygyny üpjün edýär.

4. Arassa otagyň hapalanmagy

Arassa otagyň hapalanmagyna iň uly howp ulanyjylaryň özlerinden gelip çykýar. Lukmançylyk we derman senagatynda mikroorganizmleriň, esasanam deriden çykyp, howa akymyna düşüp biljek mikroorganizmleriň gözegçiligi örän möhümdir. Arassa otaglaryň mikrobial florasyny öwrenmek, mikrobiologlar we hil gözegçiligi işgärleri üçin üýtgeýän meýilleri bahalandyrmak, esasanam dermanlara çydamly ştammlary barlamak we arassalamak we zyýansyzlandyrmak usullaryny öwrenmek üçin uly ähmiýete eýedir. Arassa otagyň adaty florasy esasan adam derisi bilen baglanyşyklydyr we daşky gurşawdan we suwdan, ýöne az mukdarda beýleki çeşmelerden mikroorganizmler hem bolar. Umumy bakteriýa uruglaryna Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium we Bacillus, kömelek uruglaryna bolsa Aspergillus we Penicillium girýär.

Otagy arassa saklamak üçin üç esasy şert bar.

(1). Arassa otagyň içki ýüzi we onuň içki enjamlary

Esasy prinsip, material saýlamagyň möhümdigi we gündelik arassalamak we dezinfeksiýa etmek has möhümdigi. GMP-e laýyk gelmek we arassaçylyk talaplaryna ýetmek üçin arassa otagyň ähli ýüzleri tekiz we howa geçirmeýän bolmaly, öz hapalanmasyny döretmeli däl, ýagny tozan ýa-da hapa bolmaz, korroziýa garşy, arassalamak aňsat bolmaly, ýogsam mikroblaryň köpelmegi üçin ýer döreder we ýüz berk we çydamly bolmaly, döwülip, ​​döwülip ýa-da çümdürilip bilmez. Saýlap boljak dürli materiallar bar, şol sanda gymmat dagad panelleri, aýna we ş.m. Iň gowy we iň owadan saýlaw aýnadyr. Yzygiderli arassalamak we dezinfeksiýa etmek ähli derejelerde arassa otaglaryň talaplaryna laýyklykda geçirilmelidir. Ýygylyk her operasiýadan soň, günde birnäçe gezek, her gün, birnäçe günden bir gezek, hepdede bir gezek we ş.m. bolup biler. Her operasiýadan soň operasiýa stoluny arassalamak we dezinfeksiýa etmek, pollary her gün, diwarlary her hepde dezinfeksiýa etmek we giňişligi arassa otagyň derejesine we bellenen standartlara we talaplara laýyklykda her aý arassalamak we dezinfeksiýa etmek maslahat berilýär, şeýle hem ýazgylar saklanmalydyr.

(2). Arassa otagdaky howanyň gözegçiligi

Umuman, arassa otagyň amatly dizaýnyny saýlamak, yzygiderli tehniki hyzmat etmek we gündelik gözegçilik etmek zerurdyr. Dermanhana arassa otaglarynda ýüzýän bakteriýalaryň gözegçiligine aýratyn üns berilmelidir. Giňişlikdäki ýüzýän bakteriýalar giňişlikdäki belli bir möçberdäki howany çykarmak üçin ýüzýän bakteriýa nusga alyjy enjam arkaly çykarylýar. Howa akymy belli bir medeniýet gurşawy bilen doldurylan kontakt gapdan geçýär. Kontakt gap mikroorganizmleri tutar, soňra gap koloniýalaryň sanyny sanamak we giňişlikdäki mikroorganizmleriň sanyny hasaplamak üçin inkubatora goýulýar. Laminar gatlakdaky mikroorganizmleri hem degişli laminar gatlakdaky ýüzýän bakteriýa nusga alyjy enjam arkaly anyklamak gerek. Iş prinsipi giňişlik nusga alyşyna meňzeş, ýöne nusga alyş nokady laminar gatlaga goýulmaly. Steril otagda basylan howa gerek bolsa, basylan howada mikrob barlaglaryny hem geçirmek zerurdyr. Degişli basylan howa detektoryny ulanyp, mikroorganizmleriň we medeniýet gurşawynyň ýok bolmagynyň öňüni almak üçin basylan howanyň howa basyşy degişli aralyga sazlanmalydyr.

(3). Arassa otagdaky işgärler üçin talaplar

Arassa otaglarda işleýän işgärler hapalanmanyň öňüni almak teoriýasy boýunça yzygiderli okuw geçmelidirler. Olar arassa otaga howa şlýuzlary, howa duşlary we/ýa-da geýinme otaglary arkaly girýärler we çykýarlar, şeýle hem derini we bedendäki tebigy hapalanmalary örtmek üçin ýörite dizaýn edilen eşikleri geýmelidirler. Arassa otagyň klassifikasiýasyna ýa-da funksiýasyna baglylykda, işgärleriň eşikleri diňe laboratoriýa paltolary we kapşonlar ýaly ýönekeý gorag serişdelerini talap edip biler ýa-da doly örtülip, ​​deri açylmazlygy mümkin. Arassa otag eşikleri, geýýän adamyň bedeninden bölejikleriň we/ýa-da mikroorganizmleriň çykmagynyň we daşky gurşawy hapalamagynyň öňüni almak üçin ulanylýar.

Arassa otag geýimleriniň özi daşky gurşawyň hapalanmagynyň öňüni almak üçin bölejikleri ýa-da süýümleri çykarmaly däl. Bu görnüşli işgärler üçin hapalanmak ýarymgeçiriji we derman senagatynda önümiň öndürijiligini peseldip biler, şeýle hem saglygy goraýyş pudagynda lukmançylyk işgärleri bilen hassalaryň arasynda özara infeksiýa getirip biler. Arassa otagy goraýjy enjamlara gorag geýimleri, ädikler, aýakgaplar, önlükler, sakgal örtükleri, tegelek şlýapalar, maskalar, iş geýimleri/laboratoriýa halatlary, halatlar, ellikler we barmak üçin döşekler, ýeňler, şeýle hem aýakgap we ädik örtükleri girýär. Ulanylýan arassa otag geýimleriniň görnüşi arassa otagy we önüm kategoriýasyny görkezmelidir. Pes derejeli arassa otaglar üçin tozan ýa-da hapa üstünde durmaýan doly tekiz dabanly ýörite aýakgaplar gerek bolup biler. Şeýle-de bolsa, howpsuzlyk sebäpli aýakgaplaryň dabanlary süýşmek howpuny döredip bilmez. Arassa otag geýimi adatça arassa otaga girmek üçin gerek. 10,000-nji synp arassa otag üçin ýönekeý laboratoriýa halatlary, baş örtükleri we aýakgap örtükleri ulanylyp bilner. 100-nji synp arassa otag üçin bolsa, bedeniň doly örtügi, fermuarly gorag geýimleri, gözlükler, maskalar, ellikler we ädik örtükleri gerek. Mundan başga-da, arassa otagdaky adamlaryň sany gözegçilikde saklanmaly, ortaça her adam üçin 4-6 m2 bolmaly we operasiýa ýumşak bolmaly, uly we çalt hereketlerden gaça durmaly.

5. Arassa otag üçin umumy ulanylýan dezinfeksiýa usullary

(1). UB dezinfeksiýasy

(2). Ozon dezinfeksiýasy

(3). Gaz sterilizasiýa Dezinfeksiýa serişdelerine formaldegid, epoksietan, peroksisirke turşusy, karbol turşusy we süýt turşusy garyndylary we ş.m. girýär.

(4) Dezinfeksiýa serişdeleri

Umumy dezinfeksiýa serişdelerine izopropil spirti (75%), etanol (75%), glutaraldegid, hlorheksidin we ş.m. girýär. Hytaýyň derman zawodlarynda steril otaglary dezinfeksiýanyň däp bolan usuly formaldegid fumigasiýasyny ulanmakdyr. Daşary ýurt derman zawodlary formaldegidiň adam bedenine belli bir derejede zyýan ýetirýändigine ynanýarlar. Häzir olar, adatça, glutaraldegid püskürtmesini ulanýarlar. Steril otaglarda ulanylýan dezinfeksiýa serişdesi sterilizasiýa edilmeli we biologik howpsuzlyk şkafyndaky 0,22 μm süzgüç membranasyndan süzülmelidir.

6. Arassa otagyň klassifikasiýa

Arassa otag howanyň möçberine rugsat berilýän bölejikleriň sanyna we ölçegine görä klassifikasiýa edilýär. "100-nji synp" ýa-da "1000-nji synp" ýaly uly sanlar FED-STD-209E-ni aňladýar, bu bolsa howanyň kub futuna rugsat berilýän 0,5μm ýa-da ondan uly bölejikleriň sanyny görkezýär. Standart interpolýasiýa hem mümkinçilik berýär; mysal üçin, SNOLAB 2000-nji synp arassa otag üçin saklanýar. Aýratyn ýagtylyk saçýan howa bölejikleriniň hasaplaýjylary, belli bir nusga alynýan ýerde görkezilen ululyga deň ýa-da ondan uly howa bölejikleriniň konsentrasiýasyny kesgitlemek üçin ulanylýar.

Onluk san ISO 14644-1 standartyna degişlidir, ol howanyň her kub metrine rugsat berilýän 0,1μm ýa-da ondan uly bölejikleriň sanynyň onluk logarifmini kesgitleýär. Mysal üçin, ISO 5-nji synp arassa otagynda iň köp 105 bölejik/m3 bolýar. FS 209E we ISO 14644-1 standartlarynyň ikisi hem bölejikleriň ululygy bilen bölejikleriň konsentrasiýasynyň arasynda logarifmik gatnaşygyň bardygyny çaklaýar. Şonuň üçin nol bölejik konsentrasiýasy ýok. Käbir synplar belli bir bölejikleriň ululyklary üçin synag geçirmekligi talap etmeýär, sebäbi konsentrasiýa amaly taýdan örän pes ýa-da örän ýokary, ýöne şeýle boşluklar nol hasaplanmaly däl. 1m3 takmynan 35 kub fut bolany üçin, 0,5μm bölejikleri ölçelende iki standart takmynan deňdir. Adaty içerki howa takmynan 1,000,000 synp ýa-da ISO 9-dyr.

ISO 14644-1 we ISO 14698 Halkara Standartlaşdyrma Guramasy (ISO) tarapyndan işlenip düzülen hökümete degişli däl standartlardyr. Birinjisi, umuman, arassa otaga degişlidir; ikinjisi bolsa biohapalanmanyň mesele bolup biljek arassa otaga degişlidir.

Häzirki kadalaşdyryjy edaralara aşakdakylar girýär: ISO, USP 800, ABŞ-nyň Federal Standarty 209E (öňki standart, henizem ulanylýar) Derman serişdeleriniň hili we howpsuzlygy baradaky kanun (DQSA) 2013-nji ýylyň noýabr aýynda dermanlaryň goşulmalaryndan ölüm we çynlakaý zyýanly täsirler bilen baglanyşykly meseleleri çözmek üçin döredildi. Federal Azyk, Derman we Kosmetika Kanuny (FD&C Kanuny) adamlar üçin taýýarlanan formulalar üçin anyk görkezmeleri we syýasaty kesgitleýär. 503A ygtyýarly işgärler (dermançylar/lukmanlar) tarapyndan döwlet ýa-da federal ygtyýarly edaralar tarapyndan gözegçilik edilýär. 503B autsorsing desgalary bilen baglanyşykly we ygtyýarly dermançynyň gönüden-göni gözegçiligini talap edýär we ygtyýarly dermanhana bolmagy hökman däl. Desgalar ygtyýarnamalary Azyk we Derman Administrasiýasy (FDA) arkaly alýarlar.

ÝB-niň GMP görkezmeleri beýleki görkezmelerden has berkdir we iş wagtynda (önümçilik wagtynda) we dynç alyş wagtynda (önümçilik geçirilmeýän, ýöne AHU açyk bolanda) bölejikleriň sanyny gazanmak üçin arassa otagy talap edýär.

8. Laboratoriýada täze başlanlaryň soraglary

(1). Arassa otaga nädip girip-çykmaly? Adamlar we harytlar dürli giriş we çykyşlar arkaly girýärler we çykýarlar. Adamlar howa şlýuzlary arkaly (käbirlerinde howa duşlary bar) ýa-da howa şlýuzlary bolmazdan girýärler we çykýarlar we kapşon, maska, ellik, ädik we gorag eşikleri ýaly gorag enjamlaryny geýýärler. Bu arassa otaga girýän adamlaryň getirýän bölejiklerini azaltmak we blokirlemek üçin edilýär. Harytlar arassa otaga ýük kanaly arkaly girýärler we çykýarlar.

(2). Arassa otagyň dizaýnynda aýratyn bir zat barmy? Arassa otag gurluşyk materiallaryny saýlamak hiç hili bölejikleri döretmeli däl, şonuň üçin umumy epoksi ýa-da poliuretan pol örtügi has amatlydyr. Jyllalanan polat ýa-da poroşok bilen örtülen ýumşak polatdan ýasalan sendwiç bölüji paneller we potolok panelleri ulanylýar. Egri ýüzler göni burçly burçlardan gaça durýar. Burçdan pol we burçdan potolok çenli ähli birleşmeler birleşmelerde bölejikleriň çökmeginiň ýa-da döremeginiň öňüni almak üçin epoksi germetik bilen möhürlenmelidir. Arassa otagdaky enjamlar howanyň hapalanmagyny minimal derejede döretmek üçin niýetlenendir. Diňe ýörite ýasalan şwabralary we bedreleri ulanyň. Arassa otag mebelleri hem minimal bölejikleri döretmek we arassalamak aňsat bolmak üçin niýetlenendir.

(3). Dogry dezinfeksiýa serişdesini nädip saýlamaly? Ilki bilen, daşky gurşawyň gözegçiligi arkaly hapalanan mikroorganizmleriň görnüşini tassyklamak üçin daşky gurşawyň seljermesi geçirilmelidir. Indiki ädim belli bir sanly mikroorganizmleri öldürip bilýän dezinfeksiýa serişdesini kesgitlemekdir. Aragatnaşyk wagtyndaky ölüm derejesiniň synagyny (synag turbasynyň suwuklandyryş usuly ýa-da ýüzleý material usuly) ýa-da AOAC synagyny geçirmezden öň, bar bolan dezinfeksiýa serişdeleriniň bahalandyrylmagy we laýykdygy tassyklanylmaly. Arassa otagda mikroorganizmleri öldürmek üçin, adatça, iki görnüşli dezinfeksiýa serişdesiniň aýlanyş mehanizmleri bar: ① Bir dezinfeksiýa serişdesiniň we bir sporisidiň aýlanmagy, ② Iki dezinfeksiýa serişdesiniň we bir sporisidiň aýlanmagy. Dezinfeksiýa ulgamy kesgitlenensoň, dezinfeksiýa serişdelerini saýlamak üçin esas döretmek maksady bilen bakteritsid netijelilik synagy geçirilip bilner. Bakteritsid netijelilik synagyny tamamlandan soň, meýdan barlagy talap edilýär. Bu, arassalamak we dezinfeksiýa SOP-nyň we dezinfeksiýanyň bakteritsid netijelilik synagynyň netijelidigini subut etmegiň möhüm usulydyr. Wagtyň geçmegi bilen, öň anyklanmadyk mikroorganizmler peýda bolup biler we önümçilik prosesleri, işgärler we ş.m. hem üýtgeýär, şonuň üçin arassalamak we dezinfeksiýa SOP-larynyň häzirki daşky gurşawa degişlidigini ýa-da degişli däldigini tassyklamak üçin yzygiderli gözden geçirilmelidir.

(4). Arassa koridorlar ýa-da hapa koridorlar? Tabletkalar ýa-da kapsulalar ýaly poroşoklar arassa koridorlardyr, steril dermanlar, suwuk dermanlar we ş.m. bolsa hapa koridorlardyr. Umuman alanyňda, tabletkalar ýa-da kapsulalar ýaly pes çygly derman önümleri gurak we tozanly bolýar, şonuň üçin uly özara hapalanma howpy has ýokarydyr. Arassa ýer bilen koridoryň arasyndaky basyş tapawudy oňyn bolsa, poroşok otagdan koridora çykyp, soňra iň ähtimal indiki arassa otaga geçirilýär. Bagtly ýagdaý, gurak preparatlaryň köpüsi mikroblaryň ösüşini aňsatlyk bilen goldamaýar, şonuň üçin umumy düzgün boýunça tabletkalar we poroşoklar arassa koridor desgalarynda öndürilýär, sebäbi koridorda ýüzýän mikroorganizmler ösüp biljek gurşawy tapyp bilmeýärler. Bu otagyň koridora negatiw basyşynyň bardygyny aňladýar. Steril (işlenen), aseptik ýa-da pes bioýükli we suwuk derman önümleri üçin mikroorganizmler adatça ösüp biljek goldaw medeniýetlerini tapýarlar ýa-da steril işlenen önümler ýagdaýynda ýeke-täk mikroorganizm betbagtçylykly bolup biler. Şonuň üçin bu desgalar köplenç hapa koridorlar bilen dizaýn edilýär, sebäbi maksat mümkin bolan mikroorganizmleri arassa otagdan daşda saklamakdyr.