Aseptik derman önümçiliginde, A klasy arassa otaglarynda howa akymynyň nusgasyny barlamak, bir ugurly howa akymyny üpjün etmek we sterilligiň kepilligini saklamak üçin möhüm prosesdir. Şeýle-de bolsa, hakyky dünýädäki kwalifikasiýa we tassyklama işleriniň dowamynda köp önüm öndürijiler howa akymyny öwrenmekde, esasanam B klasy fonunda işleýän A klasy zolaklarynda, howa akymynyň mümkin bolan päsgelçiliginiň töwekgelçiliginiň köplenç pes bahalandyrylýan ýa-da ýeterlik derejede bahalandyrylmaýan uly kemçilikleri görkezýärler.
Bu makala A synpyndaky ugurlarda howa akymyny wizualizasiýa etmek boýunça barlaglaryň dowamynda ýüze çykan umumy kemçilikleri seljerýär we GMP bilen utgaşdyrylan amaly kämilleşdiriş tekliplerini berýär.
Howa akymynyň nusgasyny barlamakdaky boşluklar we töwekgelçilikler
Barlag edilen ýagdaýda, A synpynyň meýdany bölekleýin fiziki päsgelçilikler bilen guruldy, bu bolsa daşky örtügiň potolok bilen FFU (Wentilýator Süzgüç Birligi) üpjün ediji howa ulgamynyň arasynda gurluş boşluklaryny galdyrdy. Bu konfigurasiýa garamazdan, howa akymyny wizualizasiýa etmek boýunça geçirilen barlag birnäçe möhüm senariýleri, şol sanda aşakdakylary yzygiderli baha berip bilmedi:
1. Statik we dinamiki şertlerde howa akymynyň täsiri
Bu gözlegde töweregindäki B klasy zolagynda işgärleriň hereketi, el bilen edilýän çäreler ýa-da gapylaryň açylmagy ýaly adaty amallaryň A klasy zolagyndaky howa akymynyň durnuklylygyna nähili täsir edip biljekdigi baha berilmedi.
2. Howa akymynyň çaknyşmasy we turbulentlik töwekgelçilikleri
B klasy howa akymynyň, A klasy päsgelçiliklerine, enjamlaryna ýa-da operatorlaryna täsir edeninden soň, turbulentlik döredip we gurluş boşluklaryndan A klasy howa akymyna girip biljekdigini anyklamak üçin hiç hili barlag geçirilmedi.
3. Gapylaryň açylmagy we operatoryň gatnaşmagy mahalynda howa akymynyň ýollary
Howa akymynyň barlagy gapylar açylanda ýa-da işgärler goňşy B synp sebitlerinde çäreleri görende, ters howa akymynyň ýa-da hapalanma ýollarynyň ýüze çykyp biljekdigini tassyklamady.
Bu goýbermeler A synpyndaky sebitde bir ugurly howa akymynyň hakyky önümçilik şertlerinde yzygiderli saklanyp bilinjekdigini subut etmegi mümkin däl edýär, şeýdip mikrob we bölejikler bilen hapalanmagyň mümkin bolan töwekgelçiliklerini döredýär.
Howa akymynyň wizualizasiýa synagynyň dizaýnynda we ýerine ýetirilişinde kemçilikler
Howa akymynyň wizualizasiýa hasabatlarynyň we wideo ýazgylarynyň gözden geçirilmegi birnäçe gaýtalanýan meseleleri ýüze çykardy:
1. Synag meýdançasynyň doly däl örtügi
Doldurmak, öňünden doldurylan şprisleri gaýtadan işlemek we gaplamak ýaly köp sanly önümçilik liniýalarynda howa akymy boýunça geçirilen barlaglar ýokary töwekgelçilikli we möhüm ýerleri, mysal üçin:
✖A klasy FFU nokatlarynyň aşagyndaky ýerler
✖Tunnel depirogenleşdiriji peç çykyşlary, Çüýşeleri açýan zolaklar, Tykgyç gaplar we iýmitlendiriş ulgamlary, Materiallary açýan we geçirýän zolaklar
✖Doldurma zolagy we konweýer serhetleri boýunça, esasanam proses geçiş nokatlarynda, howa akymynyň umumy ýollary
2. Ylmy taýdan esassyz synag usullary
✖Bir nokatly tüsse generatorlarynyň ulanylmagy A synp zolagynda umumy howa akymynyň görnüşleriniň görnüp durmagyna päsgel berdi
✖Tüsse göni aşak goýberilip, tebigy howa akymynyň hereketine emeli taýdan päsgel berdi
✖Adaty operatorlaryň goşulyşmalary (meselem, goluň içine girmek, materiallaryň geçirilmegi) modelleşdirilmedi, bu bolsa howa akymynyň işiniň hakyky däl bahalandyrmasyna getirdi.
3. Wideodokumentasiýalaryň ýeterlik däldigi
Wideolarda otaglaryň atlarynyň, setir belgileriniň we wagt möhürleriniň aýdyň görkezilişi ýokdy
Ýazgy böleklere bölünip, tutuş önümçilik liniýasy boýunça howa akymyny yzygiderli bellige almaýardy
Wideolar howa akymynyň hereketiniň we özara täsiriniň global görnüşini bermezden, diňe aýry-aýry iş nokatlaryna gönükdirilendir
GMP-e laýyk gelýän maslahatlar we kämilleşdirmek strategiýalary
A synpyndaky arassa otaglarda bir ugurly howa akymynyň netijeliligini ygtybarly görkezmek we kadalaşdyryjy talaplara laýyk gelmek üçin önüm öndürijiler aşakdaky gowulandyrmalary ornaşdyrmalydyrlar:
✔Synag ssenarisiniň dizaýnyny gowulandyryň
Howa akymynyň wizualizasiýasyny hakyky önümçilik senariýalaryny görkezmek üçin gapylaryň açylmagy, operatorlaryň goşulyşmalarynyň simulýasiýa edilmegi we materiallaryň geçirilmegi ýaly statik we köp sanly dinamiki şertlerde geçirmek gerek.
✔SOP tehniki talaplaryny aýdyň kesgitläň
Standart iş tertibi yzygiderliligi we gaýtalanmagy üpjün etmek üçin tüssä döretme usullaryny, tüssäniň möçberini, kameranyň ýerleşişini, synaglaryň geçirilýän ýerlerini we kabul ediş ölçeglerini aýdyň kesgitlemelidir.
✔Global we ýerli howa akymynyň wizualizasiýasyny birleşdiriň
Howa akymynyň umumy görnüşlerini we möhüm enjamlaryň töweregindäki ýerli howa akymynyň häsiýetini bir wagtyň özünde ele geçirmek üçin köp nokatly tüsse generatorlaryny ýa-da doly meýdanly tüsse wizualizasiýa ulgamlaryny ulanmak maslahat berilýär.
✔Wideo ýazgyny we maglumatlaryň bitewüligini güýçlendirmek
Howa akymyny görkezýän wideolar doly yzarlanyp bilinýän, üznüksiz we aýdyň belgilenmeli, ähli A synp amallaryny öz içine almaly we howa akymynyň ýollaryny, bozulmalaryny we mümkin bolan töwekgelçilik nokatlaryny aýdyň görkezmeli.
Netije
Howa akymynyň nusgasyny barlamak hiç haçan prosedura resmiýeti hökmünde kabul edilmeli däl. Bu A synpyndaky arassa otaglarda sterilligi kepillendirmegiň esasy elementidir. Diňe ylmy taýdan esaslandyrylan synag dizaýny, giň meýdany gurşap almagy we ygtybarly resminamalar arkaly ýa-da hünärli hünärmen synag hyzmatlaryny çekmek arkaly önüm öndürijiler bir ugurly howa akymynyň dizaýn edilen we bozulan iş şertlerinde saklanýandygyny hakykatdanam görkezip bilerler.
Howa akymyny görselleşdirmegiň berk strategiýasy ygtybarly hapalanma gözegçiliginiň öňüni almak we steril derman önümleriniň hilini we howpsuzlygyny goramak üçin möhümdir.
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 29-njy dekabry