cGMP näme?
Dünýäde iň irki GMP dermany 1963-nji ýylda ABŞ-da döräpdir. ABŞ-nyň FDA tarapyndan birnäçe gezek gaýtadan işlenip, yzygiderli baýlaşdyrylyp we kämilleşdirilip, ABŞ-da cGMP (Häzirki Gowy Önümçilik Tejribesi) GMP ulgamynda öňdebaryjy tehnologiýalaryň wekilleriniň birine öwrüldi we dünýäde dermanlaryň howpsuz we netijeli ulanylmagynda barha möhüm rol oýnaýar. Hytaý ilkinji gezek 1988-nji ýylda kanuny derman GMP-ni yglan etdi we esasan 1992, 1998 we 2010-njy ýyllarda üç gezek gaýtadan işlenip düzüldi, olar henizem has-da kämilleşdirilmeli. Hytaýda GMP düşünjesini ornaşdyrmakdan başlap, GMP sertifikatlaşdyrmasyny höweslendirmäge çenli derman GMP işini öňe sürmegiň 20 ýyldan gowrak döwründe tapgyrlaýyn üstünlikler gazanyldy. Şeýle-de bolsa, Hytaýda GMP-niň giç başlanmagy sebäpli, GMP-ni mehaniki usulda ulanmakda köp hadysalar boldy we GMP-niň manysy hakyky önümçilik we hil dolandyryşyna hakykatdanam goşulmady.
cGMP-niň işlenip düzülmegi
Hytaýdaky häzirki GMP talaplary henizem "başlangyç tapgyrda" we diňe resmi talaplardyr. Hytaý kärhanalarynyň öz önümleri bilen halkara bazaryna çykmagy üçin, bazarda ykrar edilmek üçin önümçilik dolandyryşyny halkara standartlaryna laýyk getirmelidirler. Hytaý hökümeti derman kompaniýalaryna cGMP-ni ornaşdyrmagy heniz tabşyrmasa-da, bu Hytaýyň cGMP-ni ornaşdyrmagynyň zerurdygyny aňlatmaýar. Tersine, tutuş önümçilik prosesini cGMP standartlaryna laýyklykda dolandyrmak halkaralaşmaga tarap hereket etmegiň möhüm şertidir. Bagtly ýagdaý, häzirki wagtda Hytaýda geljegi göz öňünde tutýan ösüş strategiýalary bolan derman kompaniýalary bu düzgüniň uzak möhletli ähmiýetini düşündiler we ony durmuşa geçirdiler.
cGMP-niň işlenip düzüliş taryhy: Halkara derejesinde kabul edilen cGMP, ABŞ-da ýa-da Ýewropada bolsun, häzirki wagtda önümçilik meýdançalarynda cGMP-niň laýyklyk barlagy Halkara Harmonizasiýa Konferensiýasy (ICH) tarapyndan işlenip düzülen çig mal üçin birleşdirilen cGMP spesifikasiýalaryna eýerýär, bu spesifikasiýa ICH Q7A diýlip hem atlandyrylýar. Bu spesifikasiýa 1997-nji ýylyň sentýabr aýynda Şweýsariýanyň Ženewa şäherinde geçirilen Çig mallaryň Harmonizasiýa Konferensiýasyndan (ICH for API) gelip çykýar. 1998-nji ýylyň martynda ABŞ-nyň FDA-nyň ýolbaşçylygynda birleşdirilen "çig mal üçin cGMP", ICH Q7A taslamasy taýýarlanyldy. 1999-njy ýylyň güýzünde Ýewropa Bileleşigi we ABŞ çig mal üçin cGMP özara ykrar etmek ylalaşygyna geldiler. Ylalaşyk güýje girenden soň, iki tarap hem çig mal söwda prosesinde biri-biriniň cGMP sertifikatlaşdyryş netijelerini ykrar etmek barada ylalaşdylar. API kompaniýalary üçin cGMP düzgünleri aslynda ICH Q7A-nyň aýratyn mazmunydyr.
cGMP bilen GMP-niň arasyndaky tapawut
CGMP, ABŞ, Ýewropa we Ýaponiýa ýaly ýurtlar tarapyndan ornaşdyrylan GMP standarty bolup, "halkara GMP standarty" diýlip hem atlandyrylýar. cGMP standartlary Hytaýda ornaşdyrylan GMP standartlaryna deň däl.
Hytaýda GMP düzgünleriniň ornaşdyrylmagy, önümçilik enjamlary ýaly önümçilik enjamlaryna bildirilýän talaplara aýratyn üns bermek bilen, BSGG tarapyndan işlenip düzülen, ösýän ýurtlara degişli GMP düzgünleriniň toplumydyr.
ABŞ, Ýewropa we Ýaponiýa ýaly ýurtlarda ornaşdyrylan cGMP programma üpjünçiligini öndürmäge, meselem, operatorlaryň hereketlerini düzgünleşdirmäge we önümçilik prosesinde garaşylmadyk wakalary nädip çözmäge gönükdirilendir.
(1) Sertifikatlaşdyrma spesifikasiýalarynyň kataloglaryny deňeşdirmek. Derman önümçiligi prosesinde üç element üçin - apparat ulgamlary, programma üpjünçiligi ulgamlary we işgärler üçin - ABŞ-da cGMP Hytaýdaky GMP-den has ýönekeý we az bölümlere eýedir. Şeýle-de bolsa, bu üç element üçin içerki talaplarda düýpli tapawutlar bar. Hytaýyň GMP-si apparat üpjünçiligine has köp talap edýär, ABŞ-nyň cGMP-si bolsa programma üpjünçiligine we işgärlere has köp talap edýär. Sebäbi dermanlaryň önümçilik hiliniň esasan operatoryň işine baglydyr, şonuň üçin ABŞ-da GMP dolandyryşynda işgärleriň roly zawod enjamlaryna garanyňda has möhümdir.
(2) Iş hünär derejeleriniň deňeşdirilmegi. Hytaýyň GMP-sinde işgärleriň hünär derejeleri (bilim derejesi) barada jikme-jik düzgünler bar, ýöne işgärleriň jogapkärçiliklerine çäklendirmeler az; ABŞ-daky cGMP ulgamynda işgärleriň hünär derejeleri (okuw derejesi) gysga we aýdyň, işgärleriň jogapkärçilikleri bolsa berk jikme-jik beýan edilýär. Bu jogapkärçilik ulgamy derman serişdeleriniň önümçiliginiň hilini esasan üpjün edýär.
(3) Nusga ýygnamagyň we barlagyň deňeşdirilmegi. Hytaýyň GMP-si diňe zerur barlag amallaryny kesgitleýär, ABŞ-daky cGMP bolsa ähli barlag ädimlerini we usullaryny jikme-jik görkezýär, dermanlaryň dürli tapgyrlarynda, esasanam çig mal tapgyrynda bulaşyklygyny we hapalanmagyny azaldýar we dermanlaryň hilini çeşmeden gowulandyrmaga kepillik berýär.
cGMP-ni ornaşdyrmakdaky kynçylyklar
Hytaýyň derman kärhanalarynyň GMP özgertmesi deňeşdirme boýunça ýeňil geçdi. Şeýle-de bolsa, cGMP-ni ornaşdyrmakda henizem kynçylyklar bar, esasan hem jikme-jiklikleriň we prosesleriň ygtybarlylygynda öz beýanyny tapýar.
Mysal üçin, Ýewropadaky bir derman kompaniýasy ABŞ bazaryna geljegi uly çig mal dermany bilen girmek isleýär we ABŞ-nyň FDA-na sertifikatlaşdyrylan önümi tabşyrýar. Mundan öň, çig mal sintezi prosesinde reaksiýa bakynyň iki temperatura ölçeginiň birinde takyklyk üýtgemesi bardy. Operator işläp, görkezmeleri sorasa-da, olar ony önümçilik partiýasynyň ýazgylarynda jikme-jik ýazmadylar. Önüm öndürilenden soň, hil gözegçileri diňe hromatografiki analiz wagtynda belli garyndylary barladylar we hiç hili mesele tapylmady. Şonuň üçin ygtyýarly barlag hasabaty berildi. Barlagyň dowamynda FDA-nyň resmileri termometriň takyklygynyň talaplara laýyk gelmeýändigini anykladylar, ýöne önümçilik partiýasynyň ýazgylarynda degişli ýazgylar tapylmady. Hil barlag hasabatynyň barlanylmagy mahalynda hromatografiki analiziň talap edilýän wagta laýyklykda geçirilmändigi anyklandy. cGMP-niň bu ähli bozulmalary senzuralaryň gözegçiliginden gaçyp bilmeýär we bu derman ahyrsoňy ABŞ bazaryna girmedi.
FDA, cGMP düzgünlerine laýyk gelmezliginiň amerikan sarp edijileriniň saglygyna zyýan ýetirjekdigini anyklady. Eger cGMP talaplaryna laýyklykda takyklykda üýtgeşiklik bar bolsa, temperatura üýtgeşikliginiň mümkin bolan netijelerini takyklykdan barlamak we prosesiň beýanyndan üýtgeşikligi ýazga almak bilen goşmaça derňewler geçirilmelidir. Dermanlaryň ähli barlaglary diňe belli garyndylar we belli zyýanly maddalar üçin geçirilýär, näbelli zyýanly ýa-da baglanyşykly däl komponentler üçin bolsa, olary bar bolan usullar arkaly doly anyklap bolmaýar.
Dermanyň hilini bahalandyranda, biz dermanyň kwalifikasiýa laýyk gelýändigini ýa-da önümiň netijeliligine we daşky görnüşine esaslanýandygyny kesgitlemek üçin köplenç hil barlag kriteriýalaryny ulanýarys. Şeýle-de bolsa, cGMP-de hil düşünjesi tutuş önümçilik prosesi boýunça hereket edýän hereket kadasydyr. Doly kwalifikasiýa edilen derman hökman cGMP talaplaryna laýyk gelmezligi mümkin, sebäbi onuň prosesinde üýtgeşiklikler bolup biler. Eger tutuş proses üçin berk düzgünleşdiriji talaplar bolmasa, mümkin bolan howplary hil hasabatlary arkaly anyklap bolmaýar. Şonuň üçin cGMP-niň ýerine ýetirilmegi şeýle ýönekeý däl.
Ýerleşdirilen wagty: 2023-nji ýylyň 26-njy iýuly