CGMP näme?
Dünýädäki iň irki derman GMP 1963-nji ýylda ABŞ-da doguldy. ABŞ FDA tarapyndan birnäçe gezek gözden geçirilenden we üznüksiz baýlaşdyrylandan we kämilleşdirilenden soň, ABŞ-da cGMP (häzirki gowy önümçilik tejribeleri) GMP-de ösen tehnologiýalaryň wekilleriniň birine öwrüldi. dünýäde neşe serişdeleriniň howpsuz we täsirli ulanylmagynda barha möhüm rol oýnaýar. Hytaý ilkinji gezek 1988-nji ýylda kanuny taýdan ulanylýan GMP neşesini yglan etdi we 1992-nji, 1998-nji we 2010-njy ýyllardan bäri üç gezek täzeden seredildi, henizem kämilleşdirilmeli. Neşe serişdeleriniň GMP işini Hytaýda öňe süren 20 ýyldan gowrak wagtyň dowamynda, GMP düşünjesini girizmekden başlap, GMP sertifikatyny öňe sürmeklige çenli tapgyrlaýyn üstünlikler gazanyldy. Şeýle-de bolsa, Hytaýda GMP-iň giç başlanmagy sebäpli GMP-ni mehaniki taýdan ulanmagyň köp hadysalary boldy we GMP-iň manysy hakyky önümçilik we hil dolandyryşyna goşulmady.
CGMP-ni ösdürmek
Hytaýda häzirki GMP talaplary henizem "başlangyç etapda" we diňe resmi talaplar. Hytaý kärhanalarynyň önümleri bilen halkara bazaryna girmegi üçin, bazaryň ykrar edilmegi üçin önümçilik dolandyryşyny halkara ülňülerine laýyklaşdyrmaly. Hytaý hökümeti entek derman öndürýän kompaniýalara cGMP-ni durmuşa geçirmegi tabşyrmasa-da, bu Hytaýyň cGMP-ni durmuşa geçirmeginiň gyssaglylygynyň ýokdugyny aňlatmaýar. Munuň tersine, ähli önümçilik prosesini cGMP ülňülerine laýyklykda dolandyrmak, halkaralaşmaga tarap zerur şert bolup durýar. Bagtymyza, häzirki wagtda Hytaýda, geljegi uly ösüş strategiýasy bolan derman öndürýän kompaniýalar bu düzgüniň uzak möhletleýin ähmiýetine düşündiler we ony durmuşa geçirdiler.
CGMP ösüşiniň taryhy: ABŞ-da ýa-da Europeewropada bolsun, halkara derejesinde kabul edilen cGMP, häzirki wagtda önümçilik ýerlerinde cGMP laýyklyk barlagy ICH Q7A ady bilen hem tanalýan Halkara Garmonizasiýa konferensiýasy (ICH) tarapyndan düzülen çig mal üçin bitewi cGMP spesifikasiýalaryna eýerýär. . Bu spesifikasiýa 1997-nji ýylyň sentýabr aýynda Şweýsariýanyň Genevaenewa şäherinde geçirilen Çig mallary sazlaşdyrmak boýunça halkara konferensiýadan (ICH for API) gözbaş aldy. 1998-nji ýylyň mart aýynda ABŞ-nyň FDA-nyň ýolbaşçylygynda birleşdirilen "çig mal üçin cGMP" ICH Q7A taýýarlandy. 1999-njy ýylyň güýzünde Europeanewropa Bileleşigi we ABŞ çig mal üçin cGMP özara ykrar etmek şertnamasyna geldiler. Ylalaşyk güýje girenden soň, iki tarap hem çig malyň söwdasynda biri-biriniň cGMP kepillendiriş netijelerini ykrar etmek barada ylalaşdylar. API kompaniýalary üçin cGMP düzgünleri aslynda ICH Q7A-nyň aýratyn mazmunydyr.
CGMP bilen GMP arasyndaky tapawut
CGMP, ABŞ, Europeewropa we Japanaponiýa ýaly ýurtlar tarapyndan durmuşa geçirilýän GMP standarty, "halkara GMP standarty" hem diýilýär. cGMP standartlary Hytaýda durmuşa geçirilýän GMP standartlaryna deň däl.
GMP düzgünleriniň Hytaýda durmuşa geçirilmegi, BSG tarapyndan düzülen ösýän ýurtlar üçin ulanylýan GMP düzgünleriniň toplumy bolup, önümçilik enjamlary ýaly önümçilik enjamlaryna bolan talaplara aýratyn üns berilýär.
ABŞ, Europeewropa we Japanaponiýa ýaly ýurtlarda durmuşa geçirilýän cGMP operatorlaryň hereketlerini kadalaşdyrmak we önümçilik prosesinde garaşylmadyk wakalary nädip çözmek ýaly programma üpjünçiligini öndürmäge ünsi jemleýär.
(1) Şahadatnama spesifikasiýa kataloglaryny deňeşdirmek. Neşe öndürmek prosesinde üç element üçin - enjam ulgamlary, programma üpjünçiligi ulgamlary we işgärler üçin ABŞ-da cGMP has ýönekeý we Hytaýda GMP-den has az bölüm bar. Şeýle-de bolsa, bu üç element üçin mahsus talaplarda düýpli tapawutlar bar. Hytaýyň GMP enjamlaryna has köp talap edýär, ABŞ-nyň cGMP programma üpjünçiligi we işgärler üçin has köp talaplary talap edýär. Sebäbi neşe serişdeleriniň önümçiliginiň hili esasan operatoryň işine baglydyr, şonuň üçin ABŞ-da GMP dolandyryşynda işgärleriň roly zawod enjamlaryndan has möhümdir.
(2) Iş kärlerini deňeşdirmek. Hytaýyň GMP-de işgärleriň kärleri (bilim derejesi) barada jikme-jik düzgünler bar, ýöne işgärleriň jogapkärçiliginde çäklendirmeler az; Amerikanyň Birleşen Ştatlarynda cGMP ulgamynda işgärleriň kärleri (taýýarlyk derejesi) gysga we düşnükli, işgärleriň jogapkärçiligi bolsa gaty jikme-jik. Bu jogapkärçilik ulgamy neşe serişdeleriniň önümçiliginiň hilini esasan üpjün edýär.
(3) Nusga ýygnamak we gözden geçirmek. Hytaýyň GMP-i diňe zerur gözleg proseduralaryny göz öňünde tutýar, ABŞ-daky cGMP ähli barlag ädimlerini we usullaryny jikme-jik kesgitleýär, dürli etaplarda, esasanam çig mal döwründe neşe serişdeleriniň bulaşyklygyny we hapalanmagyny azaldýar we neşe serişdeleriniň hilini ýokarlandyrmak üçin kepillik berýär Çeşmesi.
CGMP-ni durmuşa geçirmekdäki kynçylyklar
Hytaýyň derman kärhanalarynyň GMP öwrülişigi birneme aňsat boldy. Şeýle-de bolsa, cGMP-ni durmuşa geçirmekde henizem kynçylyklar bar, esasan jikme-jiklikleriň we amallaryň hakykylygynda görkezilýär.
Mysal üçin, Europeewropadaky bir derman kärhanasy geljegi uly çig mal serişdesi bilen ABŞ bazaryna girmek isleýär we kepillendirilen önümi ABŞ FDA-a tabşyrýar. Ozal çig mal sintezi prosesinde reaksiýa tankynyň iki temperatura ölçegleriniň birinde takyklyk gyşarmasy bardy. Operator görkezmeleri işledip, haýyş eden hem bolsa, önümçilik partiýasynyň ýazgylarynda jikme-jik ýazmadylar. Önüm öndürilenden soň, hil gözegçileri diňe hromatografiki derňew wagtynda belli hapalary barladylar we hiç hili mesele tapylmady. Şonuň üçin ökde hünärli barlag hasabaty berildi. Barlag wagtynda FDA işgärleri termometriň takyklygynyň talaplara laýyk gelmeýändigini, ýöne önümçilik partiýasynyň ýazgylarynda degişli ýazgylaryň tapylmandygyny anykladylar. Hil barlagynyň hasabaty barlanylanda, hromatografiki derňewiň zerur wagta laýyklykda geçirilmeýändigi anyklandy. CGMP-iň bu bozulmalarynyň hemmesi senzuralaryň gözegçiliginden gaçyp bilmeýär we bu neşe ahyrsoňy ABŞ bazaryna girip bilmedi.
FDA cGMP düzgünlerini ýerine ýetirmezliginiň amerikan sarp edijileriniň saglygyna zyýan ýetirjekdigini kesgitledi. CGMP talaplaryna laýyklykda takyklykda gyşarmak bar bolsa, takyklykdan temperaturanyň gyşarmagynyň mümkin netijelerini barlamak we prosesiň beýanyndan gyşarmagy hasaba almak ýaly goşmaça derňewler geçirilmelidir. Neşe serişdeleriniň ähli barlaglary diňe belli hapalar we belli ýaramaz maddalar üçin, näbelli zyýanly ýa-da baglanyşyksyz komponentler üçin bar bolan usullar arkaly doly kesgitlenip bilinmez.
Dermanyň hiline baha berlende, köplenç dermanyň ökde ýa-da önümiň täsirliligine we daşky görnüşine esaslanmak üçin hil barlagy kriteriýalaryny ulanýarys. Şeýle-de bolsa, cGMP-de hil düşünjesi tutuş önümçilik prosesinde hereket edýän özüni alyp baryş kadasydyr. Doly hünärli derman hökmany suratda cGMP talaplaryna laýyk gelmeýär, sebäbi bu işde gyşarmak mümkinçiligi bar. Tutuş proses üçin berk kadalaşdyryjy talaplar ýok bolsa, potensial howplary hil hasabatlary bilen kesgitläp bolmaz. Şonuň üçin cGMP ýerine ýetirilişi beýle ýönekeý däl.
Iş wagty: Iýul-26-2023