CGMP näme?
Dünýäiň iň gowy sworbasy 1963-nji ýylda ABŞ-da dünýä indi. ABŞ-nyň FDA, CGMP (Bar bolan işleri) ABŞ-da ýeňilen ştatlarda ösen tehnologiýanyň wekilleriniň birine öwrüldi Bütin dünýäde neşe serişdelerini howpsuz we netijeli ulanylmagynda barha möhüm rol oýnaýar. Hytaý 1988-nji ýylda "Stad" sasýamyny boşlugy yglan etdi we esasan, 1998-nji ýylyň 1990-njy ýylsoňy, 1998-nji ýylyň 1990-njy ýylsoňy, 1998-nji ýylyň 1992-nji ýyllaryndan bäri we 2010-njy ýylyň hasam gowulaşmaly. Neşman şertnamany Hytaýda neşe işlerini ösdürmäge, GMP şahadatnamasyny ösdürmek üçin GMP-yň düşünjesini girizmekden GMP şahadatnamasyny ösdürmek üçin GMP-konsepsiýasyny ornaşdyrmakdan boşluk temalary gazanyldy. Muňa garamazdan, Hytaýda giçki başlamagyndan gelen helli bemeni ulanmagyň hadysalary gelmedi we minmlaryň manysy, hakyky önümçilig we hil dolandyryşyna hakykatdanam bir birleşdirilmedi.
CGMP-iň ösüşi
Hytaýda häzirki GMP-de talaplary henizem "başlangyç basganç" we diňe resmi talaplar. Hytaý kärhanalarynyň önümleri bilen halkara bazaryna girmek üçin bazary ykrar etmek üçin önümçiligini dolandyrmak özünde-de halkara ülňüleri bilen deňleşdirmeli. Bu Hytaý hökümeti entek CGMP ýerine ýetirilmeginiň sebäbiniň ýokdugynyň ýokdugy aňladýar. Täsaslyk bilen, ähli önümçilik prosesini tarapyndan CGMP standartlaryna laýyklykda CGMP standartlaryna laýyklykda CGMP standartlaryna laýyklykda CGMP standartlaryna laýyklykda CGMP standartlaryna laýyklykda CGMP standartlaryna laýyklykda SPOL standartlaryna laýyklykda CGMP standartlaryna laýyklykda durmak üçin zerurdyrmagyň zerurdygyny öňe sürýärler. Öňkleşýän ösüş strategiýalary bolan bagtymyza, häzirki wagtda Hytaýda Hytaýyň derman kompaniýalary bu düzgünleşdirme ähmiýetini amala aşyrdy we ony durmuşa geçirdiler.
CGM magistsok-yň ösüş taryhynda: ABŞ-da ýa-da Europeewropada geçirilen halkara derejesinde halkara konferensiýanyň CRAM laýyk çykyş etmek, "Comp" -yň "Ini" SANDA "-a şeýle hem Iiç-Q7a hökmünde tanalýan" CGMP " . Bu silim çig mallaryň maldarlaşdyrylmagy (sentýabrda Soluz üçin "CGM", çig mallarda "cDA", QNA-nyň CSMP we SquP-dan taýýarlandy. 1999-njy ýylyň güýzünde Europeanewropa Bileleşiginde we ABŞ-nyň çig mal hökmünde çig mal boýunça şertnamasyna esaslandy. Ylalaşykly habarnama hem amala aşyryldy, iki tarapyň hemmesiniň CGM şahamçasynyň sig hem stigal işine netijelerini ykrar etmäge razy boldular. API kompaniýalary üçin, CGMP düzgünleri aslynda I'ic-nji Q7A-nyň aýratyn mazmuny.
CGPP we GMP arasyndaky tapawut
CGMP Amerikanyň Birleşen Ştatlary, Europeewropa we Janly ýaly ýurtlar tarapyndan amala aşyrylan Jemi standart "" Halkara GMMD STARV "neşiri bilen janlanýan GMS standart standartydyr. CGMF standartlary Hytaýda alnyp barylýan GMP ülsümine deň däl.
Hindäki GMP-nyň düzgünlerini ýerine ýetirilişligi, önümçilik enjamlary ýaly gymmat önümlere bolan talaplara degişli GMP-i mahabatlandyrylýan ýerler bar.
ABŞ ýaly ýurtlarda, Europeewropa, Europeewropa, Europeewropa, Europeewropa we syýahatçylyk prosesinde garaşma hereketlerini düzgünleşdirýän ýaly, bu ýurtlarda öndürilen programma üpjünçiligi önümlerine esaslanýar.
(1) şahadatnama spesifikasiýalaryny köşkleriň kataloglaryny deňeşdirmek. Naster önümçiligi prosesindäki üç element üçin, enjam ulgamlary, aragatnaşyk ulgamlary we işgärleri - ABŞ-da Gm HP-de GMP-den Gim kenaryndan az bölümçleri has azdyr. Şeýle-de bolsa, bu üç element üçin mahsus talaplarda möhüm tapawutlar ýüze çykýar. Hytaýyň GPP-dp enjam üçin has köp talaplary bar, Amerikanyň Birleşen Ştatlarynyň CRAP-iň programma üpjünçiligi we işgärleri soramak üçin has köp talap edilýär. Munuň üçin häzirki zaman önümçilik hili, sebäbi operatoryň iş işine ABŞ-daky GMP gözegçilikdäki işgärleriň roly artdyryş enjamlaryndan has möhümdir.
(2) Iş haklaryny deňeşdirmek. Hytaýyň GMP-de kärleri işgärler (bilim derejesinde) kwalsler (bilim derejesinde) jikme-jik kadalara bar, ýöne işgärleriň jogapkärçiligi barada jikme-jik düzgünler bar; ABŞ-daky cgm ulgamynda öz ABŞ-daky kolcKesinde kär derejesi, sebäbi işgärleriň jogapkärçiligi bolup, bu ygtyýarlyklar derejesi derejesinde bolanda anyk okuw we özüne barabar bolsa-da, anyklar. Bu jogapkärçilik ulgamynyň esasan serişdeleriniň önümçiligiň hilini üpjün edýär.
(3) nusga ýygnamak we barlagyny deňeşdirmek. Chindäki GM ABŞ-nyň "zerur gözden geçiriş" proseduralaryny göz öňünde tutýar, esasanam dürli işleriň bulaşyklygyny ýokarlandyrmak bilen, esasanam çig mal basgançagyna bulaşyklygy we zerur usullary kesgitlänsoň, dürli işlerde, esasanam çig mal basgançakly bölegini bulaşdyrmagy we tehniki usullaryny görkezýär kesgitleýär, esasanam çig mal basgançagynda we neşe hilini ýokarlandyrmagy kepillendirmekden mahsaplygy üpjün edýär çeşmesi.
CGMP ýerine ýetirmekde kynçylyklar
Hytaýyň dermanhanalaryň gmp üýtgemegi, birneme rahat boldy. Şeýle-de bolsa, CGM-leriň ýerine ýetirilişinde jikme-jiklikleriň hakykatynyň hakykatynda görkezilen kynçylyklar bar.
Mysal üçin, Europeewropa ýurt kompaniýasy geljegi üçin bize geljegi uly derýa bilen ABŞ bazaryna girip, ABŞ FDA-a kepillendirilen önüme boýun egýär. Öň, çig mal mal mal maldarçylygynda iki temperatura merkeziniň iki temperaturasynyň iki temperatura ölçegleriniň bir böleginde takyk dargamak boldy. Operator çäresini ýerine ýetirendigine we talap edilen görkezmelere garamazdan, önümçilik otag ýazgylary barada jikme-jik ses berilmediler. Önüm öndürilenden soň, hil sertiwler Hromatiki peşstikleri-de hromatiki peşstikleri bar we hiç hili mesele tapylmadygy ýokdy. Şonuň üçin ökde umumy gözegçilik hasabaty berildi. Barlagda, FDAmun resmileri termometriýanyň takyklygyny talaplara laýyk gelmeýändigini, ýöne önümçilik bukjalarynda degişlilik ýazgylary tapylmady. Hil dolandyryş hasabatynyň barlanylanda hrotografiki derňew talap edilýän möhlete görä ýetirilmändigine hasaplandy. CGM-iň bozmuralarynyň hemmesi senzuralaryň gözden geçirilip ölüme we bu dermanyň ahyrynda ABŞ bazaryna girip bilmedi.
FDA, CGMP porttiasiýalaryna laýyk gelmesiniň Amerikan sarp edijileriň saglygyna zyýan ýetiriljekdigini kesgitledi. CGMP talaplaryna görä takyk has takyk gyşarma bar bolsa, derňew gurmynda, takyklyk güýjüniň takyklyk güýjüni dogry we proseý düşündirişinden gyşarmagy ýazga almaly. Nastawly neşe serişdeleriniň hemmesinde diňe belli bir hapa atlandyrmalar bilen we belli näganjylar üçin niýetlenen usullar bilen, bar bolan usullar arkaly olar taýdan möhüm tapylyp bilinmezlikler.
Naktyň hiline baha berlende, neşekeşligiň öklüniň ýa-da ökdedigini ýa-da önümiň netijeliligine we daşky görnüşine esaslanýandygyny anyklamak üçin köplenç hil barlag usulyny ulanýarys. Şeýle-de bolsa, CGM-de hil düşünjesi tutuş önümçilik amalynda işleýän özüni alyp barşynyň adasydyr. Dogry hünärli derman, wagtynda gyşarmak mümkinçiligi bar ýaly, "CGM" -yň talaplaryny kanagatlandyryp bilmez. ExecyLshli amal üçin kadalaşdyryjy talaplar, potensial howplar bilen berk howplar ýok bolsa, hil habarlary bilen düşündirip bolmaýar. Şonuň üçin CGMP ýerine ýetirilmegi munuň ýaly ýönekeý dälmi.
Poçta wagty: Jul-26-2023