Dermanhana arassa otagynyň dizaýny: Dermanhana zawody esasy önümçilik zolagyna we kömekçi önümçilik zolagyna bölünýär. Esasy önümçilik zolagy arassa önümçilik zolagyna we umumy önümçilik zolagyna bölünýär. Umumy bolsa-da, arassaçylyk talaplary bar we API sintezi, antibiotik fermentasiýa we gaýtadan işlemek ýaly arassaçylyk derejesi talaplary ýok.
Zawodyň meýdançasynyň bölünişi: Zawodyň önümçilik meýdançasy arassa önümçilik meýdançasyny we umumy önümçilik meýdançasyny öz içine alýar. Zawodyň önümçilik meýdançasy administratiw meýdançadan we ýaşaýyş meýdançasyndan bölünip, dogry ýerleşdirilip, degişli aralyk bilen ýerleşdirilip, biri-birine päsgel bermeli däl. Önümçilik meýdançasynyň ýerleşişi işgärleriň we materiallaryň aýratyn girişini, işgärleriň we logistikanyň utgaşdyrylmagyny, proses akymynyň utgaşdyrylmagyny we arassaçylyk derejesiniň utgaşdyrylmagyny göz öňünde tutmalydyr. Arassa önümçilik meýdançasy zawodyň arassa gurşawynda ýerleşmelidir we degişli bolmadyk işgärler we logistika geçmeýär ýa-da ondan az geçmeýär. Umumy önümçilik meýdançasyna suw taýýarlamak, çüýşeleri kesmek, garaňky gödek ýuwmak, sterilizasiýa, ýagtylyk barlagy, gaplama we beýleki ussahanalar we API sintezi, antibiotik fermentasiýasy, hytaý derman suwuklygynyň ekstrakty, poroşok, premiks, dezinfeksiýa serişdesi we gaplanan inýeksiýa üçin baryp görýän geçelgeler girýär. API sintezi bolan derman arassa otagynyň, şeýle hem galyndylary gaýtadan işlemek we gazanhana ýaly agyr hapalanmaly ýerleriň API önümçilik meýdançasy ýylyň dowamynda iň köp ýeliň ugry bolan meýdançanyň şaglawuk tarapynda ýerleşdirilmelidir.
Howa arassalygy derejesi deň bolan arassa otaglary (meýdançalary) gurnamagyň ýörelgeleri deňeşdirme boýunça jemlenen bolmalydyr. Howa arassalygy derejesi dürli bolan arassa otaglar (meýdançalar) howa arassalygynyň derejesine görä içi ýokary, daşy bolsa pes bolmalydyr we basyş tapawudyny görkezýän enjam ýa-da gözegçilik signalizasiýa ulgamy bolmalydyr.
Arassa otaglar (sebitler): Howa arassalygy ýokary bolan arassa otaglar (sebitler) mümkin boldugyça daşarky päsgelçilikleriň we işgärleriň iň az gatnaşygy bolan ýerlerde ýerleşdirilmeli we kondisioner otagyna mümkin boldugyça ýakyn bolmalydyr. Dürli arassalyk derejeleri bolan otaglar (sebitler) özara baglanyşykly bolanda (adamlar we materiallar girýär we çykýar), olar adamlary we ýükleri arassalamak çärelerine laýyklykda işlenmelidir.
Arassa harytlaryň saklanýan ýeri: Arassa otagda (sebitde) çig we kömekçi materiallaryň, ýarym fabrikatlaryň we taýýar önümleriň saklanýan ýeri, geçiş prosesinde garyşmagy we hapalanmagy azaltmak üçin önümçilik zolagyna mümkin boldugyça ýakyn bolmaly.
Ýokary derejede allergenleşdiriji dermanlar: Penisilin we β-laktam gurluşlary ýaly ýokary derejede allergenleşdiriji dermanlaryň önümçiligi garaşsyz arassa ussahanalar, desgalar we garaşsyz howa arassalaýjy ulgamlar bilen enjamlaşdyrylmalydyr. Biologik önümler: Biologik önümler mikroorganizmleriň görnüşine, tebigatyna we önümçilik prosesine laýyklykda öz önümçilik meýdançalary (otaklary), ammar meýdançalary ýa-da ammar enjamlary bilen enjamlaşdyrylmalydyr. Hytaý dermanlyk dermanlary: Hytaý dermanlyk dermanlarynyň öňünden işlenilmegi, ekstraksiýasy, konsentrasiýalaşdyrylmagy, şeýle hem haýwan organlarynyň we dokumalarynyň ýuwulmagy ýa-da işlenilmegi olary taýýarlan önümlerinden berk aýry bolmalydyr. Taýýarlaýyş otagy we nusga ölçeýän otag: Arassa otaglarda (meýdanlarda) aýratyn taýýarlyk otaglary we nusga ölçeýän otaglar bolmalydyr we olaryň arassaçylyk derejesi materiallaryň ilkinji gezek ulanylýan arassa otaglaryňky bilen birmeňzeş bolmalydyr. Arassa gurşawda nusga alynmaly materiallar üçin saklama zolagynda nusga alma otagy döredilmelidir we daşky gurşawyň howa arassaçylyk derejesi materiallaryň ilkinji gezek ulanylýan arassa meýdanyň (otagyň)ky bilen birmeňzeş bolmalydyr. Şeýle şertleri bolmadyk weterinariýa dermanlaryny öndürijiler ölçeýän otagda nusga alyp bilerler, ýöne olar ýokardaky talaplara laýyk gelmelidirler. Arassa otaglarda (sebitlerde) aýratyn enjamlar we konteýnerleri arassalamak üçin otaglar bolmalydyr.
10,000-nji synpdan aşak arassa otaglaryň (sebitleriň) enjamlary we gaplary arassalamak otaglary bu ýerde gurnalyp bilner we howanyň arassalyk derejesi şol ýerdäki ýalydyr. 100-nji we 10,000-nji synp arassa otaglardaky (sebitlerdäki) enjamlar we gaplar arassa otagyň daşynda arassalanmaly we arassa otagyň howanyň arassalyk derejesi 10,000-nji synpdan pes bolmaly däl. Eger ol arassa otagda (sebitde) gurnalmaly bolsa, howanyň arassalyk derejesi şol ýerdäki ýaly bolmaly. Ýuwulandan soň guradylmaly. Steril arassa otaglara girýän gaplar dezinfeksiýa edilmeli ýa-da sterilizasiýa edilmeli. Mundan başga-da, enjamlar we gaplar üçin ammar otagy gurnalmaly, ol bolsa arassa otag bilen birmeňzeş bolmaly ýa-da arassa otagda ammar şkafy gurnalmaly. Onuň howanyň arassalygy 100,000-nji synpdan pes bolmaly däl.
Arassalaýyş gurallary: Kir ýuwýan we saklaýan otag arassa meýdançanyň daşynda ýerleşdirilmelidir. Arassa otagda (meýdançada) gurnamak zerur bolsa, onuň howa arassaçylyk derejesi meýdançanyňky bilen deň bolmaly we hapalanmagyň öňüni almak üçin çäreler görülmelidir.
Arassa iş eşikleri: 100,000 we ondan ýokary derejeli ýerlerde arassa iş eşiklerini ýuwmak, guratmak we sterilizasiýa etmek üçin otaglar arassa otagda (sebitde) gurnalmaly we olaryň arassaçylyk derejesi 300,000-nji synpdan pes bolmaly däl. Steril iş eşiklerini sargyt etmek üçin otag we sterilizasiýa otagy bu steril iş eşikleriniň ulanylýan arassa otagy (sebiti) bilen birmeňzeş arassaçylyk derejesine eýe bolmaly. Dürli arassaçylyk derejeleri bolan ýerlerde iş eşikleri garyşdyrylmaly däl.
Işgärleriň arassaçylyk otaglary: Işgärleriň arassaçylyk otaglaryna aýakgap geýinmek otaglary, geýinmek otaglary, ýuwunmak otaglary, howa şlýuzlar we ş.m. girýär. Hajathanalar, duş otaglary we dynç alyş otaglary proses talaplaryna laýyklykda gurnalmaly we arassa meýdana ýaramaz täsir etmemeli.
Ýerleşdirilen wagty: 2025-nji ýylyň 7-nji marty