Iýmit üçin GMP arassa otagyny dizaýn edende, adamlar we materiallar üçin akym bölünmelidir, şonda bedende hapaçylyk bolsa-da, ol önüme geçmez we önüm üçin hem şol bir zatdyr.
Üns bermeli ýörelgeler
1. Arassa meýdana girýän operatorlar we materiallar bir girişi paýlaşyp bilmezler. Operator we material giriş kanallary aýratynlykda üpjün edilmelidir. Eger çig mal we kömekçi materiallar hem-de iýmit bilen gönüden-göni gatnaşykda bolýan gaplama materiallary ygtybarly gaplanan bolsa, biri-birine hapalanmasa we proses akymy makul bolsa, prinsip boýunça bir giriş ulanylyp bilner. Önümçilik prosesinde ulanylýan ýa-da emele gelýän aktiwleşdirilen kömür we galyndylary ýaly daşky gurşawy hapalamagy mümkin bolan materiallar we galyndylar üçin çig malyň, kömekçi materiallaryň ýa-da içki gaplama materiallarynyň hapalanmagynyň öňüni almak üçin ýörite girişler we çykyşlar gurnalmalydyr. Arassa meýdana girýän materiallar we arassa meýdandan daşyna iberilýän taýýar önümler üçin aýratyn girişler we çykyşlar gurnamak iň gowusydyr.
2. Arassa meýdana girýän operatorlar we materiallar öz arassalaýyş otaglaryny gurmaly ýa-da degişli arassalaýyş çärelerini görmeli. Mysal üçin, operatorlar arassa iş eşiklerini (iş kepkalaryny, iş aýakgaplaryny, ellikleri, maskalaryny we ş.m. goşmak bilen) geýip, howa duşuny kabul edip, ellerini ýuwup we ellerini dezinfeksiýa edenden soň, arassa önümçilik meýdanyna howa şlýuzy arkaly girip bilerler. Daşky gaplamany çykaryp, howa duşuny kabul edip, ýüzlerini arassalap we dezinfeksiýa edenden soň, materiallar howa şlýuzy ýa-da geçelge gutusy arkaly arassa meýdana girip bilerler.
3. Azyk önümleriniň daşarky faktorlar bilen hapalanmagynyň öňüni almak üçin, önümçilik enjamlarynyň ýerleşişini taslanda, arassa önümçilik zolagynda diňe önümçilik bilen baglanyşykly enjamlar, desgalar we materiallary saklamak otaglary gurnalmalydyr. Kompressorlar, silindrler, wakuum nasoslary, tozan aýyrýan enjamlar, çyglylygy aýyrýan enjamlar, gysylan gaz üçin çykaryş wentylýatorlary ýaly umumy kömekçi desgalar önümçilik talaplary rugsat berýänçä umumy önümçilik zolagynda gurnalmalydyr. Azyk önümleriniň arasyndaky özara hapalanmagyň netijeli öňüni almak üçin dürli spesifikasiýalardaky we görnüşlerdäki azyk önümleri bir arassa otagda bir wagtda öndürilip bilinmez. Şonuň üçin önümçilik enjamlary aýratyn arassa otagda ýerleşdirilmelidir.
4. Arassa ýerde geçelge dizaýn edilende, geçelge her bir önümçilik ýerine, aralyk ýa-da gaplama materiallarynyň saklanýan ýerine gönüden-göni ýetýändigine göz ýetiriň. Beýleki postlaryň operasiýa otaglary ýa-da ammar otaglary materiallaryň we operatorlaryň bu posta girmegi üçin geçelge hökmünde ulanylyp bilinmez, peç ýaly enjamlar bolsa işgärler üçin geçelge hökmünde ulanylyp bilinmez. Bu bolsa materiallaryň daşalmagy we operator akymy sebäpli dürli görnüşli iýmitleriň özara hapalanmagynyň öňüni netijeli alyp biler.
5. Proses akymyna, proses operasiýalaryna we enjamlaryň ýerleşişine täsir etmezden, goňşy arassa operasiýa otaglarynyň howa kondisioner ulgamynyň parametrleri birmeňzeş bolsa, diwarlaryň diwarlarynda gapylary açyp, geçiriji gutulary açyp ýa-da materiallary geçirmek üçin konweýer lentalaryny gurnap bolýar. Arassa operasiýa otagynyň daşynda umumy geçelgeleri az ulanmaga ýa-da asla ulanmaga synanyşyň.
6. Eger köp mukdarda tozan döredýän owradyjy, elemek, tabletka goýmak, doldurmak, API guradyş we beýleki ýerleri doly ýapyp bolmasa, zerur tozan tutujy we tozan aýyrýan enjamlardan başga-da, iş otagynyň öň tarapy hem dizaýn edilmelidir. Goňşy otaglaryň ýa-da umumy ýollaryň hapalanmagynyň öňüni almak üçin. Mundan başga-da, gaty taýýarlamak, şlam taýýarlamak we inýeksiýa konsentrasiýasyny taýýarlamak ýaly köp mukdarda ýylylyk we çyglylyk ýaýradylýan ýerler üçin, çyglylyk aýyrýan enjamy dizaýn etmekden başga-da, uly çyglylyk ýaýradylmagy we ýylylyk ýaýradylmagy, şeýle hem daşky gurşawyň kondisioner parametrleri sebäpli goňşy arassa otagyň işine täsir etmezlik üçin öň tarap hem dizaýn edilip bilner.
7. Materiallary daşamak üçin liftleri we köp otagly zawodlarda liftleri aýyrmak iň gowusydyr. Bu işgärler akymynyň we material akymynyň düzülişini ýeňilleşdirip biler. Liftler we şaxtalar uly hapalanma çeşmesi bolany üçin we liftlerdäki we şaxtalardaky howany arassalamak kyn bolany üçin, liftleri arassa ýerlerde gurnamak amatly däl. Eger prosesiň aýratyn talaplary ýa-da zawodyň binasynyň gurluşynyň çäklendirmeleri sebäpli, proses enjamlaryny üç ölçegli ýerleşdirmek we materiallary arassa ýerde lift arkaly ýokardan aşak ýa-da aşakdan ýokarky daşamak zerur bolsa, lift bilen arassa önümçilik meýdançasynyň arasynda howa şlýugy gurnalmaly. Ýa-da önümçilik meýdançasynda howanyň arassalygyny üpjün etmek üçin başga çäreleri işläp düzmeli.
8. Adamlar ussahana birinji geýim çalşyrmak otagyndan we ikinji geýim çalşyrmak otagyndan girenden soň, GMP arassa otagynda zatlar ussahana material akymy geçelgesinden we işgärler akymy geçelgesinden girýärler. Ähli materiallar adamlar tarapyndan gaýtadan işlenýär. Içeri girenden soň operasiýa şeýle berk däl.
9. Işgärleriň gatnaw geçelgesi hem umumy meýdany we harytlaryň ulanylyşyny göz öňünde tutup dizaýn edilmelidir. Käbir kompaniýanyň işgärleriniň geýinme otaglary, bufer otaglary we ş.m. bary-ýogy birnäçe inedördül metr üçin niýetlenendir we geýim çalyşmak üçin hakyky meýdan azdyr.
10. Işgärleriň akymynyň, material akymynyň, enjam akymynyň we galyndylaryň akymynyň kesişmeginiň öňüni netijeli almak zerurdyr. Hakyky dizaýn prosesinde kämil rasionallygy üpjün etmek mümkin däl. Dürli görnüşli kollinear önümçilik sehleri we enjamlaryň dürli iş režimleri bolar.
11. Logistika üçin hem şeýle. Dürli töwekgelçilikler bolar. Üýtgetme amallary standartlaşdyrylmadyk, materiallara elýeterlilik standartlaşdyrylmadyk we käbirlerinde gaçyş ýollary ýaramaz dizaýn edilen bolmagy mümkin. Eger ýer titremesi we ýangyn ýaly betbagtçylyklar ýüze çyksa, siz konserwasiýa zolagynda ýa-da golaý ýerde birnäçe gezek eşigiňizi çalyşmaly bolanyňyzda, bu hakykatdanam örän howplydyr, sebäbi GMP arassa otagy tarapyndan dizaýn edilen giňişlik dar we ýörite gaçyş penjiresi ýa-da döwülýän bölek ýok.
Ýerleşdirilen wagty: 2023-nji ýylyň 26-njy sentýabry