Biofarmasewtika serişdeleri biotehnologiýa ulanylyp öndürilen dermanlara, mysal üçin, biologik preparatlara, biologik önümlere, biologik dermanlara we ş.m. degişlidir. Biofarmasewtika önümleriniň öndürilişi wagtynda önümiň arassalygynyň, işjeňliginiň we durnuklylygynyň üpjün edilmegi zerur bolany üçin, önümiň hilini we howpsuzlygyny üpjün etmek üçin önümçilik prosesinde arassa otag tehnologiýasyny ulanmak zerurdyr. Biofarmasewtika GMP arassa otagynyň dizaýny, gurluşygy we işleýşi arassa otag howasynyň arassalygyny, temperaturasyny, çyglylygyny, basyş tapawudyny we beýleki parametrleri gözegçilikde saklamak, şeýle hem arassa otagdaky işgärleri, enjamlary, materiallary we galyndylary dolandyrmak ýaly GMP talaplaryna berk laýyk gelmegi talap edýär. Şol bir wagtyň özünde, arassa otagdaky howanyň hiliniň we mikrob derejesiniň talaplara laýyk gelmegini üpjün etmek üçin öňdebaryjy arassa otag tehnologiýalary we enjamlary, mysal üçin, gepa süzgüji, howa duşy, arassa oturgyç we ş.m. zerurdyr.
GMP dermanhana arassa otagynyň dizaýny
1. Arassa otagyň dizaýny önümçiligiň hakyky zerurlyklaryny kanagatlandyryp bilmeýär. Täze arassa otag taslamalary ýa-da uly arassa otagyň abatlaýyş taslamalary üçin eýeler, adatça, dizaýn üçin resmi dizaýn institutlaryny işe alýarlar. Kiçi we orta göwrümli arassa otag taslamalary üçin, bahasyny göz öňünde tutup, eýe, adatça, inženerçilik kompaniýasy bilen şertnama baglaşýar we inženerçilik kompaniýasy dizaýn işleri üçin jogapkär bolar.
2. Arassa otag synagynyň maksadyny çaşdyrmak üçin, arassa otagyň işini synagdan geçirmek we baha bermek işleri dizaýn talaplarynyň ýerine ýetirilýändigini ölçemek (kabul synagy) we arassa otagyň gurluşygy tamamlanandan soň arassa otagyň kadaly iş ýagdaýyny üpjün etmek (adaty synag) üçin örän zerur ädimdir. Kabul synagy iki tapgyrdan ybarat: tamamlama işe girizmek we arassa otagyň toplumlaýyn işini toplumlaýyn bahalandyrmak.
3. Arassa otagyň işlemegindäki kynçylyklar
①Howanyň hili standartlara laýyk däl
②Kadrlaryň kadadan daşary işlemegi
③ Enjamlara tehniki hyzmat wagtynda edilmeýär
④Tam arassalaýyş işleri tamamlanmady
⑤Galyndylaryň nädogry zyňylmagy
⑥ Daşky gurşaw faktorlarynyň täsiri
GMP derman arassa otagyny dizaýn edende üns bermeli birnäçe möhüm parametrler bar.
1. Howanyň arassalygy
Senetçilik önümleri ussahanasynda parametrleri nädip dogry saýlamalydygy meselesi. Dürli senetçilik önümlerine görä, dizaýn parametrlerini nädip dogry saýlamalydygy dizaýnda esasy mesele bolup durýar. GMP möhüm görkezijileri, ýagny howanyň arassalyk derejelerini öňe sürýär. Aşakdaky tablisada meniň ýurdumyň 1998-nji ýyldaky GMP-sinde görkezilen howanyň arassalyk derejeleri görkezilýär: Şol bir wagtyň özünde, BSGG (Bütindünýä Saglygy Goraýyş Guramasy) we ÝB (Ýewropa Bileleşigi) arassalyk derejelerine dürli talaplar goýýarlar. . Ýokardaky derejeler bölejikleriň sanyny, ölçegini we ýagdaýyny aýdyň görkezdi.
Tozan konsentrasiýasynyň ýokary bolan ýerleriniň arassalygynyň pes, tozan konsentrasiýasynyň pes bolan ýerleriniň arassalygynyň bolsa ýokarydygyny görmek bolýar. Howanyň arassalyk derejesi arassa howa gurşawyny bahalandyrmagyň esasy görkezijisidir. Mysal üçin, 300,000 derejeli standart Lukmançylyk býurosy tarapyndan çykarylan täze gaplama spesifikasiýasyndan gelip çykýar. Häzirki wagtda esasy önüm prosesinde ulanmak üçin laýyk däl, ýöne käbir kömekçi otaglarda ulanylanda gowy işleýär.
2. Howa çalşygy
Umumy howa kondisioner ulgamynda howa çalşygynyň sany sagatda bary-ýogy 8-10 gezek, senagat arassa otagynda howa çalşygynyň sany bolsa iň pes derejede 12 gezek, iň ýokary derejede bolsa birnäçe ýüz gezek bolýar. Elbetde, howa çalşygynyň sanyndaky tapawut howa möçberiniň energiýa sarp edilişinde uly tapawut döredýär. Taslamada arassaçylygyň takyk ýerleşdirilmegine esaslanyp, ýeterlik howa çalşygynyň wagty üpjün edilmelidir. Bolmasa, iş netijeleri standartlara laýyk gelmez, arassa otagyň päsgelçiliklere garşy ukyby pes bolar, öz-özüni arassalamak ukyby degişlilikde uzalar we birnäçe meseleler peýdadan agdyklyk eder.
3. Statik basyş tapawudy
Dürli derejeli arassa otaglar bilen arassa däl otaglaryň arasyndaky aralyk 5Pa-dan az bolmaly däl, arassa otaglar bilen daşarky ýerleriň arasyndaky aralyk bolsa 10Pa-dan az bolmaly däl ýaly birnäçe talaplar bar. Statiki basyş tapawudyny gözegçilikde saklamagyň usuly, esasan, belli bir oňyn basyşly howa göwrümini üpjün etmekdir. Taslamada giňden ulanylýan oňyn basyş enjamlary galyndy basyş klapanlary, tapawutly basyşly elektrik howa göwrümini düzgünleşdirijiler we yzyna gaýdýan howa çykyşlarynda gurnalan howa demping gatlaklarydyr. Soňky ýyllarda, oňyn basyşly enjam gurnamazlyk, ýöne ilkinji işe girizmek wagtynda üpjün edýän howa göwrümini yzyna gaýdýan howa göwrüminden we çykyş howa göwrüminden uly etmek usuly dizaýnda köplenç ulanylýar we degişli awtomatiki dolandyryş ulgamy hem şol bir netijäni gazanyp biler.
4. Howa akymynyň guralyşy
Arassa otagyň howa akymyny guramak görnüşi arassaçylyk derejesini üpjün etmekde esasy faktor bolup durýar. Häzirki dizaýnda köplenç ulanylýan howa akymyny guramak görnüşi arassaçylyk derejesine esaslanyp kesgitlenýär. Mysal üçin, 300,000-nji synp arassa otag köplenç ýokarky howa akymyny we ýokarky howa akymyny ulanýar, 100000 we 10000-nji synp arassa otag dizaýnlary adatça ýokarky tarapdaky howa akymyny we aşaky tarapdaky yzyna gaýdýan howa akymyny ulanýar, ýokary derejeli arassa otaglar bolsa gorizontal ýa-da dik bir ugurly akymy ulanýar.
5. Temperatura we çyglylyk
Ýörite tehnologiýadan başga-da, ýyladyş, howa çalşygy we howa kondisionerleme nukdaýnazaryndan, ol esasan operatoryň rahatlygyny, ýagny degişli temperatura we çyglylyk derejesini saklaýar. Mundan başga-da, biziň ünsümizi çekmeli birnäçe görkeziji bar, mysal üçin, tuýer kanalynyň kese-kesiginiň ýel tizligi, ses, tuýer kanalynyň kese-kesiginiň ýel tizligi, ses, yşyklandyryş we arassa howa möçberiniň gatnaşygy we ş.m. Bu taraplary dizaýnda gözardy edip bolmaz. göz öňünde tutuň.
Biofarmasewtiki arassa otag dizaýny
Biologiki arassa otaglar esasan iki kategoriýa bölünýär; umumy biologiki arassa otaglar we biologiki howpsuzlyk arassa otaglary. HVAC inženerçilik dizaýnerleri, adatça, operatoryň janly bölejikler bilen hapalanmagyny esasan gözegçilik edýän birinjisine sezewar bolýarlar. Belli bir derejede, bu sterilizasiýa proseslerini goşýan senagat arassa otagydyr. Senagat arassa otaglary üçin, HVAC ulgamynyň professional dizaýnynda, arassaçylyk derejesini gözegçilikde saklamagyň möhüm usuly süzgüç we oňyn basyşdyr. Biologiki arassa otaglar üçin, senagat arassa otaglary ýaly usullary ulanmakdan başga-da, biologiki howpsuzlyk tarapyny hem göz öňünde tutmak zerurdyr. Käwagt önümleriň daşky gurşawy hapalamagynyň öňüni almak üçin negatiw basyş ulanmak zerurdyr.
Ýerleşdirilen wagty: 2023-nji ýylyň 25-nji dekabry