Biofarmasewtika biotehnologiýa ulanyp öndürilýän dermanlara degişlidir, meselem, biologiki taýýarlyklar, biologiki önümler, biologiki dermanlar we ş.m. Biofarmasewtika önümçiligi wagtynda önümiň arassalygy, işjeňligi we durnuklylygy üpjün edilmeli bolansoň, önümçilikde arassa otag tehnologiýasy ulanylmaly; önümiň hilini we howpsuzlygyny üpjün etmek üçin amal. Biofarmasewtiki GMP arassa otagynyň dizaýny, gurluşygy we ulanylyşy, arassa otagyň howasynyň arassalygyna, temperaturasyna, çyglylygyna, basyş tapawudyna we beýleki parametrlerine gözegçilik etmek, şeýle hem işgärleri, enjamlary, materiallary we galyndylary dolandyrmak ýaly GMP spesifikasiýalaryna berk laýyk gelmegini talap edýär. arassa otagda. Şol bir wagtyň özünde, arassa otagdaky howanyň hiliniň we mikrob derejesiniň talaplara laýyk gelmegini üpjün etmek üçin, arassa otag tehnologiýalary we hepa süzgüji, howa duşy, arassa oturgyç we ş.m. zerur.
Gmp derman arassa otagynyň dizaýny
1. Arassa otag dizaýny önümçiligiň hakyky zerurlyklaryny kanagatlandyryp bilmez. Täze arassa otag taslamalary ýa-da uly arassa otag abatlaýyş taslamalary üçin eýeler, adatça, dizaýn üçin resmi dizaýn institutlaryny işe alýarlar. Kiçi we orta göwrümli arassa otag taslamalary üçin çykdajylary göz öňünde tutup, eýesi adatça in engineeringenerçilik kompaniýasy bilen şertnama baglaşar we dizaýn işleri üçin in engineeringenerçilik kompaniýasy jogapkär bolar.
2. Arassa otag synagynyň maksadyny bulaşdyrmak üçin, arassa otagyň öndürijiligini barlamak we baha bermek işi dizaýn talaplarynyň ýerine ýetirilişini (kabul ediş synagy) we arassa otagyň kadaly iş ýagdaýyny üpjün etmek üçin zerur ädimdir (yzygiderli synag) arassa otag gurluşygy tamamlananda. Kabul ediş synagy iki basgançagy öz içine alýar: tamamlanmagy işe girizmek we arassa otagyň hemmetaraplaýyn işine giňişleýin baha bermek.
3. Arassa otagyň işleýşindäki meseleler
Air Howanyň hili standartlara laýyk däl
Staff Işgärleriň kadaly işlemegi
Equipment Enjamlara hyzmat etmek öz wagtynda däl
Complete Doly däl arassalamak
Waste Galyndylary taşlamak
Environment Daşky gurşaw faktorlarynyň täsiri
GMP derman arassa otagy dizaýn edilende üns bermeli birnäçe möhüm parametr bar.
1. Howanyň arassalygy
Hünär önümleri ussahanasynda parametrleri nädip dogry saýlamalydygy meselesi. Dürli senet önümlerine görä, dizaýn parametrlerini nädip dogry saýlamaly, dizaýnda esasy mesele. GMP möhüm görkezijileri, ýagny howanyň arassalygynyň derejesini öňe sürýär. Aşakdaky tablisada 1998-nji ýyldaky GMP-de görkezilen howanyň arassalygynyň derejesi görkezilýär: Şol bir wagtyň özünde BSGG (Bütindünýä Saglyk Guramasy) we EUB (Europeanewropa Bileleşigi) ikisiniňem arassaçylyk derejesi üçin dürli talaplary bar. . Aboveokardaky derejeler bölejikleriň sanyny, ululygyny we ýagdaýyny anyk görkezdi.
Dustokary tozan konsentrasiýasynyň arassalygynyň pesdigini, pes tozan konsentrasiýasynyň arassalygynyň ýokarydygyny görmek bolýar. Howanyň arassalygy derejesi, arassa howa gurşawyna baha bermegiň esasy görkezijisidir. Mysal üçin, 300,000 derejeli standart Medisina býurosy tarapyndan çykarylan täze gaplama spesifikasiýasyndan gelýär. Häzirki wagtda esasy önüm prosesinde ulanmak ýerliksiz, ýöne käbir kömekçi otaglarda ulanylanda gowy işleýär.
2. Howa çalşygy
Kondisionerleriň umumy ulgamynda howanyň üýtgemeginiň sany sagatda bary-ýogy 8-10 gezek, senagat arassa otagynda howa üýtgemeleriniň sany iň pes derejede 12 esse we iň ýokary derejede birnäçe ýüz gezek. Elbetde, howanyň üýtgemeginiň sanyndaky tapawut howanyň göwrümine energiýa sarp edilişinde uly tapawut döredýär. Dizaýnda, arassalygyň takyk ýerleşmegi esasynda howa çalşygynyň ýeterlik wagty üpjün edilmelidir. Otherwiseogsam, işiň netijeleri standartlara laýyk gelmez, arassa otagyň päsgelçiliklere garşy ukyplylygy pes bolar, öz-özüni arassalamak ukyby degişlilikde uzaldar we bir topar problema girdejilerden has ýokary bolar.
3. Statiki basyş tapawudy
Dürli derejedäki arassa otaglar bilen arassa däl otaglaryň arasyndaky aralyk 5Pa-dan pes bolup bilmez, arassa otaglar bilen açyk howanyň arasyndaky aralyk 10Pa-dan az bolup bilmez ýaly birnäçe talaplar bar. Statiki basyş tapawudyny dolandyrmagyň usuly, esasan, belli bir polo positiveitel basyş howasynyň göwrümini üpjün etmekdir. Dizaýnda köplenç ulanylýan polo positiveitel basyş enjamlary galyndy basyş klapanlary, diferensial basyş elektrik howa ses sazlaýjylary we gaýdyp gelýän howa nokatlarynda oturdylan howa nemlendiriji gatlaklardyr. Soňky ýyllarda polo positiveitel basyş enjamyny gurmazlyk, ýöne deslapky işe girizilende üpjünçilik howasynyň mukdaryny yzyna gaýdýan howa göwrüminden we çykýan howa göwrüminden has ulaltmak usuly köplenç dizaýnda ulanylýar we degişli awtomatiki dolandyryş ulgamy hem ýetip biler şol bir täsir.
4. Howa akymyny guramak
Arassa otagyň howa akymyny guramak nagşy, arassalygyň derejesini üpjün etmekde esasy faktor. Häzirki dizaýnda köplenç kabul edilýän howa akymynyň gurama görnüşi arassaçylyk derejesine baglylykda kesgitlenýär. Mysal üçin, 300,000 synp otagynda köplenç ýokary iýmit we ýokary derejeli howa akymy, 100000 synp we 10000 synp otagynyň dizaýnlary köplenç ýokarky tarapdaky howa akymyny we aşaky tarapa gaýdyp gelýän howa akymyny ulanýarlar, has ýokary derejeli arassa otaglar keseligine ýa-da dikligine bir taraplaýyn akymy ulanýarlar. .
5. Temperatura we çyglylyk
Heatingörite tehnologiýadan başga-da, ýyladyş, howa çalşygy we kondisioner nukdaýnazaryndan esasan operatoryň rahatlygyny, ýagny degişli temperaturany we çyglylygy saklaýar. Mundan başga-da, tuýere kanalynyň kesişýän ýel tizligi, ses, tuýere kanalynyň kesişýän ýel tizligi, ses, yşyklandyryş we arassa howa göwrüminiň gatnaşygy ýaly ünsümizi çekmeli birnäçe görkezijiler bar, we ş.m. dizaýnda bu taraplary äsgermezlik edip bolmaz. serediň.
Biofarmasewtiki arassa otag dizaýny
Biologiki arassa otaglar esasan iki kategoriýa bölünýär; umumy biologiki arassa otaglar we biologiki howpsuzlyk arassa otaglary. HVAC in engineeringener dizaýnerleri, adatça, janly bölejikler bilen operatoryň hapalanmagyna gözegçilik edýän öňki görnüşe sezewar bolýarlar. Belli bir derejede, sterilizasiýa proseslerini goşýan senagat arassa otagdyr. Senagat arassa otaglary üçin, HVAC ulgamynyň hünär dizaýnynda arassaçylyk derejesini dolandyrmagyň möhüm serişdesi süzmek we polo positiveitel basyş arkaly bolýar. Biologiki arassa otaglar üçin, senagat arassa otaglary ýaly usullary ulanmakdan başga-da, biologiki howpsuzlyk tarapyny hem göz öňünde tutmaly. Käwagt önümleriň daşky gurşawy hapalamazlygy üçin otrisatel basyş ulanmaly bolýar.
Iş wagty: 25-2023-nji dekabry