Arassa otag, bölejik we pugtyň howa gatnawy, temperatura we statistik elektrik ýetmezçiligi üçin gözegçilikde saklanyp bilner. Calönekeý otaglar ýarymagyz, etraplar, derman serişdeleriniň, aerozoace we biomeniki we biomedikli giňeltmek.
Derman önümçilik dolandyryş dolandyryşynda arassa otag 4 derejä bölünýär: a, b, c we D.
JEPAN A: Raber Stelopynyň çalyşýan ýerleri, konfissional akym ýa-da birikme stoly ýerine ýetirilen ýokary töwekgelçilikli operasiýa ýerleri sebitiň daşky gurşaw ýagdaýyny saklamak. Uçarly akym ulgamy, 0,36-0.54M / s howa giňişliginde esasan işleýän ýerde esasan howa şertlerinde howa bilen üpjün etmeli. Birikdiriş akymynyň ýagdaýyny subut etmek we tassyklanmak üçin maglumatlar bolmaly. Ýapyk, izolirlenen operator ýa-da ellik gutusynda, aşaky howa tizligi ulanyp bolýar.
B synplary: synpyň arassa ýeriň arassa taýýarlyk we doldurmak ýaly ýokary töwekgelçilikli amallar üçin ýokary töwekgelçilikli amallar üçin ýokary töwekgelçilikli amallar üçin ýerleşýär.
C & D: Çeran derman önümlerini öndürmekde has möhüm ädimler bilen arassa ädimlere serediň.
GMP-laryň derslerini ýer düzgünleşdirýändigine görä, ýurduň derman senagaty howa arassalygynyň, howa hereketi, temperaturanyň we çyglylyk we tagallamak ýaly görkezilen görkezmelerlere esaslanyp Abcd-dan 4 derejä ýetdi.
Arassa sebitleriň derejesi, howada oturan bölejiklere ünsi jemleýär. Umuman aýdanyň, has kiçi, has kiçi, arassaçylyk derejesi has ýokary.
1. Howanyň arassalygy, ýeriň arassalygyny tapawutlandyrmagy üçin bir birlik göwrümini tapawutlandyrmak üçin bir birlik göwrümini tapawutlandyrýan ýeriň mukdaryna we bölejikleriň sanyna degişlidir (şol sanda mikroorganizmleri hem goşmak bilen).
Arassaçylyk ulgamynyň kondüginiň kondüdüginiň gurlandan soň statistikany gurlandan we doly işleýänsoň, sahypany ewakuany ewakuany ewakuany ewakuany ewakuany ewakuany ewakuasiýa edendigini we arassaçylyk işgärleri ewakuasiýa edendiklerini we 20 minutlap öz-özüni arassaladylar.
2. AbCD Sahgaly standarty, bu derman senagatynda umumy derman önümçiligi üýtgemegi bilen baglanyşykly GM GMP-de tassyklandy. Häzirki wagtda Europeanewropa Bileleşigine we Hytaýa bolan dünýäniň sebitleriniň iň köpinde ulanylýar.
GMP-yň hytaý köne köne wersiýasy 2011-nji ýylda GMP usulynyň täze wersiýasyna eýerýänçä, 100,000, 10,000, üçünji synp okuwçysy, 100,000-nji synp okuw jaýy, iň köp tapawutlandyrmak we ABCD-iň tapawutlandyrmak üçin ulanyldy arassa ýerleriň derejesi.
Beýleki arassa otagyň klassifikasiýa standartlary
Arassa otagy dürli sebitlerde we pudaklarda dürli bahalaryny we pudaklarynda dürli bahalaryny bar. GMP ülňüler öň, göz öňünde tutuldy we bu ýerde Amerikan ülňüleri we iOTO çondonlaryny tanatýarys.
(1). Amerikan standarty
Saklanan arassa otag düşünjesi, ilki bilen ABŞ tarapyndan teklip edildi. Arassa otagyň harbylaryň harbasynyň harbybatynyň ilkinji federaty: FS-209. 10000, 10000-nji synp we synpda 10000-nji dereje we synpyň hemmesi bu standartdan alynýar. 2001-nji ýylda Amerikanyň Birleşen Ştatlary FS-209E standartyny hasaba aldy we ISO standartlaryny ulanyp başlady.
(2). ISO standartlary
Isman standartlar Halkara dolandyryş pudagy däl, diňe derman senagatyny däl. 9-njy klasdan 9-njy synpda synpdan dokuz dereje bar. Olaryň arasynda, 5-nji synp Bäsleşige deňdir, 7-nji synp synpa deňdir we synp derejesine deňdir, we 8-nji synplar synpa deňdir.
(3). Sapak derejesini arassa ýeriň derejesini tassyklamak üçin her nusga alýan nokadyň gysga nokady 1 kub metrden az bolmaz. Sapakdaky howa köp bölejikleriň derejesi, arassa ýerler, çäge derejesi boýunça asylan bölejikler ≥5.0μm. Sapak b arassa meýdanda "Airvorne" bölejikleriniň derejesidir (statistika) ISO 5, stoluň aýrylýan bölejik bölejiklerini öz içine alýar. For class C clean areas (static and dynamic), the levels of airborne particles are ISO 7 and ISO 8 respectively. D arassalaýjy ýerler üçin (statiki) howa menzilleriniň derejesi üçin IS 8.
(4). Derejesi tassyklananda, gysga nusga alyş ulgamynyň gysga nokadynyň öňüni almak üçin göçme tozan bölejik hasaplaýjy, uzakdaky nusga alýan ulgamyň uzyn nusga turbasyndan ugur boýunça böwöjäni çözmek üçin ulanmaly. Meniň derejede ajaýyp akym ulgamlarynda, isokiniki nusga alyş kelleleri ulanylmaly.
(5) dinamiki arassaçylyk derejesiniň ýetmezçiliginiň, ýöne Medeniýetiň orta simulirlenen doldurgyç wagtynda, Medeniýetiň orta simli doldurgyç synagy "iň erbet ýagdaý" astynda dinamiki synagyny talap edýär.
Arassa otagy synp otagy
100 sany arassa otda ýa-da ultrase arassa otagy bilen, iň ýokary arassaçylykly iň arassa otagyň biridir. Kubak aýagynda howada howa üçin bölejikleriň sanyna 35,5-den bahaly bölejikleriň sanyna gözegçilik edip biler ýa-da her kub metrde howa şertlerinde ýokary bölejikleriň sanyny dolandyryp biler. Synp arassa otagda gaty berk talaplar bar we Akpa süzgüçleriniň ulanylmagyny talap edýär, ýokary arassalygy üpjün etmek talaplaryna ýetmek üçin dikeldiş ulgamlaryna we hemişelik temperatura gözegçilik ulgamlary we hemişelik temperatura we çyglylyga gözegçilik ulgamlaryna gözegçilik etmek ulgam ulgamlary. Synp arassa otaglar esasan mikroelektrik gaýtadan işlemek, biofrugitika we beýleki ugurlarda ulanylýar, aerozance we beýleki ugurlarda ulanylýar.
Bort B Cale otagy
"Clasp B" Class Class 1000 arassa otag diýilýär. Olaryň arassaçylyk derejeleri 3520-nji ýyla ýetmek üçin Kub metrden uly ýa-da 352000-nji ýyla çenli bölejiklere uly ýa-da deň mukdarda bölejikleriň sanyna mümkinçilik azdyr. Sapak b arassa otaglar adatça ýokary netijeli süzgüçleri we ýapyk gurşawda çyglylyga, temperaturanyň temperaturasyna we basyş tapawudyna gözegçilik etmek üçin ýokary netijeli süzgüçleri ýazdyryň. Sycl Class B arassalaýyş otaglary, esasanam biomedikada, dermhanada, takyklyk tehnalarda we guralçylyk öndürmegi, takyklygy we gurallary;
Class C arassalaýyş otagy
Class C arassalaýyş otaglaryna hem 10,000 arassa otag diýilýär. Olaryň arassaçylyk derejeleri birneme pes we 502,000 (stipik) ýetmek üçin kub metr ýetmek üçin kub metrden uly ýa-da deň mukdarda bölejikleriň sanyna mümkinçilik berýän bölejikleriň sanyna mümkinçilik berýär. Class C clean rooms usually use hepa filters, positive pressure control, air circulation, temperature and humidity control and other technologies to achieve their specific cleanliness standards. KARKI CLED otaglary esasan farmasewutiki däl, lukmançylyk enjamlary önümçiligi we elektron komponentiw önümçiligi we beýleki ýollar.
Classal D
Classal d arassalaýyş otaglary hem 100,000 arassa otagda diýilýär. Olaryň arassaçylyk derejeleri 3,520,000-den ýokary ýa-da deň mukdarda bölejikleriň sanyna mümkinçilik berýär. Klass arassa otaglar adatça adaty tolePAPPE süzgüçlerini we ýapyk gurşawy dolandyrmak üçin esasy oňaýsyz basyşly basyşly basyşly gözegçilik we howa dolanyş ulgamlaryny ulanýar. Class arassa otlary, esasan, umumagdaý önümçiliginde, azyk önümlerini gaýtadan işlemek we gaplamak, çaltlaşdyrmak, ammarlar we beýleki ugurlarda ulanylýar.
Arassa kwartiralaryň dürli derejeleri, hakyky zerurlyklara laýyklykda saýlanylýan akymyna eýe bolup bolmaly. Amaly amaly programmalarda arassa otaglara daşky gurşawy goramak, köp faktura boýunça daşky gurşawy goramak üçin möhüm iş iş ýüzlenýär. Diňe ylmy we amatly dizaýn we işleýär, arassa otagyň daşky gurşawynyň hilini we durnuklylygyny üpjün edip biler.
Iberiş wagty: mar-07-2024