Arassa otag – bu howadaky bölejikleriň sany, çyglylyk, temperatura we statik elektrik ýaly faktorlaryň anyk arassalaýyş standartlaryna ýetmek üçin gözegçilik edilip bilinýän ýörite gözegçilik edilýän gurşawdyr. Arassa otaglar ýarymgeçirijiler, elektronika, derman senagaty, awiasiýa, kosmos we biolukmançylyk ýaly ýokary tehnologiýaly pudaklarda giňden ulanylýar.
Derman önümçiligini dolandyrmagyň aýratynlyklarynda arassa otag 4 derejä bölünýär: A, B, C we D.
A klasy: Doldurma meýdançalary, rezin tygşytlaýjy çelekleriň we açyk gaplama gaplarynyň steril preparatlar bilen gönüden-göni gatnaşykda bolýan ýerleri we aseptik ýygnamak ýa-da birikdirmek amallarynyň ýerine ýetirilýän ýerleri ýaly ýokary töwekgelçilikli iş meýdançalary, sebitiň daşky gurşaw ýagdaýyny saklamak üçin bir ugurly akymly iş stoly bilen enjamlaşdyrylmalydyr. Bir ugurly akym ulgamy iş meýdançasynda howany deň derejede 0,36-0,54 m/s howa tizligi bilen üpjün etmelidir. Bir ugurly akymyň ýagdaýyny subut edýän we tassyklanýan maglumatlar bolmaly. Ýapyk, izolýasiýa edilen operatorda ýa-da ellik gutuda pes howa tizligi ulanylyp bilner.
B klasy: aseptiki taýýarlamak we doldurmak ýaly ýokary töwekgelçilikli amallar üçin A klasynyň arassa zolagynyň ýerleşýän fon meýdanyny aňladýar.
C we D klaslary: steril derman önümleriniň önümçiliginde has az möhüm ädimleri öz içine alýan arassa ýerlere degişlidir.
GMP düzgünlerine laýyklykda, meniň ýurdumyň derman senagaty arassa ýerleri ýokardaky ýaly ABCD-niň 4 derejesine, ýagny howanyň arassalygy, howa basyşy, howanyň göwrümi, temperatura we çyglylyk, ses we mikroblaryň mukdary ýaly görkezijilere esaslanyp bölýär.
Arassa ýerleriň derejeleri howadaky asma bölejikleriň konsentrasiýasyna görä bölünýär. Umuman aýdylanda, baha näçe kiçi bolsa, arassaçylyk derejesi şonça ýokary bolýar.
1. Howanyň arassalygy giňişligiň birlik göwrümine düşýän howadaky bölejikleriň (şol sanda mikroorganizmleriň) ululygyny we sanyny aňladýar, bu bolsa giňişligiň arassalyk derejesini tapawutlandyrmak üçin standartdyr.
Statik arassa otagyň howa kondisioner ulgamy gurnalandan we doly işleýänden soňky ýagdaýy, şeýle hem arassa otagyň işgärleri ýerden çykyp, 20 minutlap öz-özüni arassalanlaryndan soňky ýagdaýy aňladýar.
Dinamik arassa otagyň kadaly iş ýagdaýyndadygyny, enjamlaryň kadaly işleýändigini we bellenen işgärleriň tehniki şertlere laýyklykda işleýändigini aňladýar.
2. ABCD derejelendirme standarty Bütindünýä Saglygy Goraýyş Guramasy (BSGG) tarapyndan yglan edilen GMP-den gelip çykýar, bu bolsa derman senagatynda derman önümçiliginiň hilini dolandyrmagyň umumy spesifikasiýadyr. Häzirki wagtda ol dünýäniň köp sebitlerinde, şol sanda Ýewropa Bileleşiginde we Hytaýda ulanylýar.
GMP-niň hytaý köne wersiýasy 2011-nji ýylda GMP standartlarynyň täze wersiýasy ornaşdyrylýança Amerikanyň derejelendirme standartlaryna (100-nji synp, 10,000-nji synp, 100,000-nji synp) eýerdi. Hytaýyň derman senagaty BSGG-niň klassifikasiýa standartlaryny ulanmaga we arassa ýerleriň derejelerini tapawutlandyrmak üçin ABCD-ni ulanmaga başlady.
Beýleki arassa otag klassifikasiýa standartlary
Arassa otagyň dürli sebitlerde we pudaklarda dürli derejelendirme standartlary bar. GMP standartlary öň girizildi we bu ýerde esasan Amerikan standartlaryny we ISO standartlaryny ornaşdyrýarys.
(1). Amerikan Standarty
Arassa otagy derejelendirmek konsepsiýasy ilkinji gezek ABŞ tarapyndan teklip edildi. 1963-nji ýylda arassa otagyň harby bölegi üçin ilkinji federal standart çykaryldy: FS-209. Tanyş 100, 10000 we 100000 klas standartlary şu standartdan gelip çykýar. 2001-nji ýylda Birleşen Ştatlar FS-209E standartyny ulanmagy bes etdi we ISO standartyny ulanmaga başlady.
(2). ISO standartlary
ISO standartlary Halkara Standartlaşdyrma Guramasy ISO tarapyndan teklip edilýär we diňe derman senagatyny däl, eýsem köp sanly pudaklary öz içine alýar. 1-nji synpdan 9-njy synpa çenli dokuz dereje bar. Olaryň arasynda 5-nji synp B synpyna, 7-nji synp C synpyna we 8-nji synp D synpyna deňdir.
(3). A synpyndaky arassa meýdanyň derejesini tassyklamak üçin, her bir nusga alma nokadynyň nusga alma möçberi 1 kub metrden az bolmaly däl. A synpyndaky arassa meýdanlardaky howadaky bölejikleriň derejesi ISO 5, asylgy bölejikler bolsa ≥5.0μm çäk standarty hökmünde kabul edilýär. B synpyndaky arassa meýdandaky (statik) howadaky bölejikleriň derejesi ISO 5 bolup, tablisada iki ölçegdäki asylgy bölejikleri öz içine alýar. C synpyndaky arassa meýdanlar üçin (statik we dinamiki) howadaky bölejikleriň derejeleri degişlilikde ISO 7 we ISO 8-dir. D synpyndaky arassa meýdanlar üçin (statik) howadaky bölejikleriň derejesi ISO 8-dir.
(4). Derejäni tassyklaýan wagtyňyz, uzakdaky nusga alyş ulgamynyň uzyn nusga alyş turbasynda ≥5.0μm asylýan bölejikleriň çökmeginiň öňüni almak üçin gysga nusga alyş turbasy bolan göterilýän tozan bölejiklerini hasaplaýjy ulanylmaly. Bir ugurly akym ulgamlarynda izokinetiki nusga alyş başlyklary ulanylmaly.
(5) Dinamik synaglar adaty amallar wagtynda we medeniýet gurşawynyň doldurylyşyny simulýasiýa etmek proseslerinde dinamiki arassaçylyk derejesine ýetilendigini subut etmek üçin geçirilip bilner, ýöne medeniýet gurşawynyň doldurylyşyny simulýasiýa etmek synagy "iň erbet ýagdaýda" dinamiki synagy talap edýär.
A klasy arassa otag
A klasy arassa otag, 100 klasy arassa otag ýa-da örän arassa otag diýlip hem atlandyrylýar, iň ýokary arassalyga eýe bolan arassa otaglaryň biridir. Ol howadaky kub futdaky bölejikleriň sanyny 35,5-den az derejede gözegçilik edip bilýär, ýagny howanyň her kub metrinde 0,5 um-dan uly ýa-da deň bolan bölejikleriň sany 3520-den (statik we dinamiki) geçip bilmez. A klasy arassa otaglaryň örän berk talaplary bar we ýokary arassaçylyk talaplaryna ýetmek üçin HEPA süzgüçlerini, differensial basyş gözegçiligini, howa aýlanyş ulgamlaryny we yzygiderli temperatura we çyglylyk gözegçiligi ulgamlaryny ulanmagy talap edýär. A klasy arassa otaglar esasan mikroelektronika gaýtadan işlemekde, biofarmasewtikada, takyk enjam önümçiliginde, awiakosmosda we beýleki ugurlarda ulanylýar.
B klasy arassa otag
B klasy arassa otaglar 1000 klasy arassa otaglar diýlip hem atlandyrylýar. Olaryň arassaçylyk derejesi deňeşdirme boýunça pes bolup, howanyň her kub metrinde 0,5 um-dan ýokary ýa-da deň bolan bölejikleriň sanynyň 3520 (statik) we 352000 (dinamik) ýetmegine mümkinçilik berýär. B klasy arassa otaglar, adatça, içerki gurşawyň çyglylygyny, temperaturasyny we basyş tapawudyny gözegçilikde saklamak üçin ýokary netijeli süzgüçleri we çykaryş ulgamlaryny ulanýarlar. B klasy arassa otaglar, esasan, biolukmançylykda, derman önümçiliginde, takyk maşynlary we gurallary öndürmekde we beýleki ugurlarda ulanylýar.
C klasy arassa otag
C klasy arassa otaglar 10,000 klasy arassa otaglar diýlip hem atlandyrylýar. Olaryň arassaçylyk derejesi deňeşdirme boýunça pes bolup, howanyň her kub metrinde 0,5 um-dan ýokary ýa-da deň bolan bölejikleriň sanynyň 352,000 (statik) we 352,0000 (dinamik) ýetmegine mümkinçilik berýär. C klasy arassa otaglar, adatça, özleriniň anyk arassaçylyk standartlaryna ýetmek üçin HEPA süzgüçlerini, oňyn basyş gözegçiligini, howa aýlanyşygyny, temperatura we çyglylyk gözegçiligini we beýleki tehnologiýalary ulanýarlar. C klasy arassa otaglar, esasan, derman senagatynda, lukmançylyk enjamlaryny öndürmekde, takyk maşynlary we elektron böleklerini öndürmekde we beýleki ugurlarda ulanylýar.
D klasy arassa otag
D klasy arassa otaglar 100,000 klasy arassa otaglar diýlip hem atlandyrylýar. Olaryň arassaçylyk derejesi deňeşdirme boýunça pes, bu bolsa howanyň her kub metrinde 0,5 um-dan ýokary ýa-da deň bolan bölejikleriň sanynyň 3,520,000-e ýetmegine mümkinçilik berýär (statik). D klasy arassa otaglar, adatça, içerki gurşawy dolandyrmak üçin adaty HEPA süzgüçlerini we esasy oňyn basyş gözegçiligini we howa aýlanyş ulgamlaryny ulanýarlar. D klasy arassa otaglar, esasan, umumy senagat önümçiliginde, azyk önümlerini gaýtadan işlemekde we gaplamakda, çap etmekde, ammarlarda we beýleki ugurlarda ulanylýar.
Arassa otaglaryň dürli derejeleriniň öz ulanylyş çäkleri bar, olar hakyky zerurlyklara laýyklykda saýlanmaly. Amaly ulanylyşlarda arassa otaglaryň daşky gurşaw gözegçiligi örän möhüm wezipe bolup, köp sanly faktorlary hemmetaraplaýyn göz öňünde tutmagy öz içine alýar. Diňe ylmy we makul dizaýn we ulanyş arassa otag gurşawynyň hilini we durnuklylygyny üpjün edip biler.
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 7-nji marty