Arassa otag, ýörite arassalaýyş ülňülerine ýetmek üçin howadaky bölejikleriň sany, çyglylyk, temperatura we statiki elektrik ýaly faktorlara gözegçilik edilip bilinýän aýratyn gözegçilik edilýän gurşawdyr. Arassa otaglar ýarymgeçiriji, elektronika, derman önümleri, awiasiýa, howa we biomedisina ýaly ýokary tehnologiýaly pudaklarda giňden ulanylýar.
Derman önümçiligini dolandyrmagyň aýratynlyklarynda arassa otag 4 derejä bölünýär: A, B, C we D.
A synp: Doldurylýan ýerler, rezin saklaýan çelekler we açyk gaplaýyş gaplary steril taýýarlyklar bilen göni aragatnaşyk saklaýan ýerler we aseptiki gurnama ýa-da birikdiriş amallary ýerine ýetirilýän ýerler ýaly ýokary töwekgelçilikli iş ýerleri bir taraplaýyn akym iş stoly bilen enjamlaşdyrylmalydyr. sebitiň daşky gurşaw ýagdaýyny saklamak. Bir taraplaýyn akym ulgamy, iş tizliginde howa tizligini 0,36-0.54m / s deň derejede üpjün etmeli. Bir taraplaýyn akymyň ýagdaýyny subut etmek we tassyklanmak üçin maglumatlar bolmaly. Closedapyk, izolirlenen operatorda ýa-da ellik gutusynda howanyň pes tizligi ulanylyp bilner.
B klas: aseptiki taýýarlyk we doldurmak ýaly ýokary töwekgelçilikli amallar üçin arassa ýeriň ýerleşýän fon meýdançasyna degişlidir.
C we D synpy: steril derman önümlerini öndürmekde has möhüm ädimleri bolan arassa ýerlere degişlidir.
GMP düzgünlerine laýyklykda, ýurduň derman senagaty howanyň arassalygy, howanyň basyşy, howanyň göwrümi, temperatura we çyglylyk, ses we mikrob düzümi ýaly görkezijilere esaslanyp arassa ýerleri ABCD-iň 4 derejesine bölýär.
Arassa ýerleriň derejesi howadaky togtadylan bölejikleriň konsentrasiýasyna görä bölünýär. Umuman aýdanyňda, bahasy näçe kiçi bolsa, arassaçylyk derejesi şonça ýokarydyr.
1. Howanyň arassalygy, giňişligiň arassalygy derejesini tapawutlandyrmak üçin standart bolan giňişlik birligine göwrümdäki howadaky bölejikleriň (mikroorganizmleri hem goşmak bilen) mukdaryny we sanyny aňladýar.
Statik, arassa otag kondisioner ulgamy gurlansoň we doly işleýänsoň, arassa otag işgärleri bu ýeri ewakuasiýa edip, 20 minutlap arassalanandan soň ýagdaýy aňladýar.
Dinamiki, arassa otagyň kadaly işleýändigini, enjamlaryň kadaly işleýändigini we bellenen işgärleriň spesifikasiýa laýyklykda işleýändigini aňladýar.
2. Häzirki wagtda theewropa Bileleşigi we Hytaý ýaly dünýäniň köp sebitinde ulanylýar.
GMP-iň hytaý köne wersiýasy 2011-nji ýylda GMP ülňüleriniň täze wersiýasy durmuşa geçirilýänçä Amerikanyň bahalandyryş ülňülerine (100-nji synp, 10,000 synp, 100,000 synp) eýerdi. Hytaýyň derman senagaty BSGG-nyň klassifikasiýa standartlaryny ulanyp başlady we ABCD-ni tapawutlandyrmak üçin ulanyp başlady. arassa ýerleriň derejeleri.
Beýleki arassa otag klassifikasiýa standartlary
Arassa otag dürli sebitlerde we pudaklarda dürli derejelere eýe. GMP ülňüleri öň girizilipdi we bu ýerde esasan Amerikanyň standartlaryny we ISO standartlaryny hödürleýäris.
(1). Amerikan standarty
Arassa otagy bahalandyrmak düşünjesi ilki bilen ABŞ tarapyndan teklip edildi. 1963-nji ýylda arassa otagyň harby bölegi üçin ilkinji federal standart işe girizildi: FS-209. Tanyş 100 synp, 10000 synp we 100000 synp standartlary hemmesi bu standartdan alnan. 2001-nji ýylda ABŞ FS-209E standartyny ulanmagy bes etdi we ISO standartyny ulanyp başlady.
(2). ISO standartlary
ISO ülňüleri halkara standartlaşdyryş guramasy ISO tarapyndan teklip edilýär we diňe bir derman senagaty däl-de, birnäçe pudagy öz içine alýar. 1-nji synpdan 9-njy synpa çenli dokuz dereje bar. Olaryň arasynda 5-nji synp B klasa, 7-nji synp C synpyna, 8-nji synp D synpyna deňdir.
(3). A synpyň arassa meýdanynyň derejesini tassyklamak üçin, her bir nusga almagyň nokadynyň göwrümi 1 kub metrden az bolmaly däldir. A synpdaky howadan çykýan bölejikleriň derejesi ISO 5 bolup, asma bölejikleri limit5.0μm çäk standarty hökmünde. B synpdaky arassa meýdanda (statik) howadan çykýan bölejikleriň derejesi ISO 5 bolup, tablisada iki ululykdaky asylan bölejikleri öz içine alýar. C synpy arassa ýerler (statiki we dinamiki) üçin howadaky bölejikleriň derejesi degişlilikde ISO 7 we ISO 8. D synpy arassa ýerler (statik) üçin howadaky bölejikleriň derejesi ISO 8.
(4). Derejäni tassyklanyňyzda, gysga nusga alma turbasy bolan göçme tozan bölejikleri hasaplaýjy, uzakdan nusga alma ulgamynyň uzyn nusga turbasynda ≥5.0μm togtadylan bölejikleriň ýerleşmeginiň öňüni almak üçin ulanylmaly. Bir taraplaýyn akym ulgamlarynda izokinetiki nusga alma kelleleri ulanylmaly.
.
A synp arassa otag
A synp arassa otag, 100-nji synp arassa otagy ýa-da aşa arassa otag diýlip hem atlandyrylýar, iň ýokary arassalygy bolan iň arassa otaglardan biridir. Howadaky kub fut üçin bölejikleriň sanyny 35,5-den az gözegçilik edip biler, ýagny howanyň her kub metrinde 0,5umdan uly ýa-da deň bolan bölejikleriň sany 3520-den geçip bilmez (statik we dinamiki). Arassa otagda gaty berk talaplar bar we ýokary arassaçylyk talaplaryna ýetmek üçin hepa süzgüçlerini, diferensial basyşy dolandyrmagy, howa aýlanyş ulgamlaryny we hemişelik temperatura we çyglylygy gözegçilik ulgamlaryny ulanmagy talap edýär. A synp arassa otaglar esasan mikroelektronikany gaýtadan işlemekde, biofarmasewtika, takyk gural öndürmekde, howa we beýleki ugurlarda ulanylýar.
B klas arassa otag
B synpdaky arassa otaglara 1000-nji synp arassa otaglary hem diýilýär. Arassaçylyk derejesi birneme pes bolup, howanyň her kub metrine 0,5umdan köp ýa-da deň bolan bölejikleriň sanynyň 3520 (statik) we 352000 (dinamiki) bolmagyna mümkinçilik berýär. B synpy arassa otaglar, içerdäki gurşawyň çyglylygyny, temperaturasyny we basyş tapawudyny gözegçilikde saklamak üçin ýokary netijelilik süzgüçleri we işleýiş ulgamlaryny ulanýarlar. B synpy arassa otaglar esasan biomedisina, derman öndürmek, takyk tehnika we gural öndürmek we beýleki ugurlarda ulanylýar.
C synp arassa otag
“C” synp otaglaryna 10,000 arassa otag diýilýär. Olaryň arassalygy derejesi birneme pes bolup, howanyň her kub metrine 0,5umdan köp ýa-da deň bolan bölejikleriň sanynyň 352,000 (statik) we 352,0000 (dinamiki) bolmagyna mümkinçilik berýär. “C” synp otaglary, adatça arassaçylyk standartlaryna ýetmek üçin hepa süzgüçlerini, polo positiveitel basyşy, howanyň aýlanyşyny, temperaturany we çyglylygy gözegçilik we beýleki tehnologiýalary ulanýarlar. “C” synp otaglary esasan derman önümçiliginde, lukmançylyk enjamlaryny öndürmekde, takyk tehnikalarda we elektron komponentlerini öndürmekde we beýleki ugurlarda ulanylýar.
D synpy arassa otag
D synpy arassa otaglara 100,000 arassa otag diýilýär. Arassaçylyk derejesi birneme pes bolup, howanyň her kub metrine 0,5umdan köp ýa-da deň bolan bölejikleriň sanynyň 3,520 000 (statik) bolmagyna mümkinçilik berýär. D synpy arassa otaglar, adatça adaty hepa süzgüçlerini we esasy polo positiveitel basyşy we howanyň aýlanyş ulgamlaryny ýapyk gurşawy dolandyrmak üçin ulanýarlar. “D” arassa otaglar esasan umumy önümçilikde, azyk önümlerinde gaýtadan işlemekde we gaplamakda, çap etmekde, ammarlarda we beýleki ugurlarda ulanylýar.
Dürli derejeli arassa otaglaryň hakyky zerurlyklaryna görä saýlanmaly öz çäkleri bar. Iş ýüzünde, arassa otaglara daşky gurşawa gözegçilik etmek köp faktorlary hemmetaraplaýyn gözden geçirmegi öz içine alýan örän möhüm mesele. Diňe ylmy we ýerlikli dizaýn we iş arassa otag gurşawynyň hilini we durnuklylygyny üpjün edip biler.
Poçta wagty: 07-2024-nji mart