Gündelik gözegçilik prosesinde käbir kärhanalarda arassa otaglaryň häzirki gurluşynyň ýeterlik derejede standartlaşdyrylmandygy anyklandy. Köp lukmançylyk enjamlaryny öndürijileriň önümçilik we gözegçilik proseslerinde ýüze çykýan dürli meselelere esaslanyp, arassa otaglaryň gurluşygy üçin, esasanam steril lukmançylyk enjamlary senagaty üçin aşakdaky talaplar teklip edilýär.
1. Ýer saýlamagyň talaplary
(1). Zawodyň ýerini saýlanyňyzda, ýerleşýän ýeriň töweregindäki tebigy gurşawyň we sanitariýa şertleriniň gowydygyny, iň bolmanda howanyň ýa-da suwuň hapalanmagynyň çeşmeleriniň ýokdugyny we esasy ulag ýollaryndan, ýük howdanlaryndan we ş.m. uzakda bolmalydygyny göz öňünde tutmalysyňyz.
(2). Zawodyň daşky gurşaw talaplary: Zawodyň ýerleşýän ýeri we ýollary tekiz we tozansyz bolmaly. Açyk topragyň meýdanyny ýaşyllaşdyrmak ýa-da başga çäreler arkaly azaltmak ýa-da tozany gözegçilikde saklamak üçin çäreleri görmek maslahat berilýär. Zibiller, boş duran zatlar we ş.m. açyk ýerde saklanmaly däl. Gysgaça aýdylanda, zawodyň daşky gurşawy steril lukmançylyk enjamlarynyň önümçiligine zyýan ýetirmeli däl.
(3). Zawodyň umumy ýerleşişi makul bolmaly: ol steril lukmançylyk enjamlarynyň önümçilik meýdançasyna, esasanam arassa meýdança hiç hili ýaramaz täsir etmemeli.
2. Arassa otagyň (meýdançanyň) ýerleşiş talaplary
Arassa otag dizaýnynda aşakdaky taraplara üns berilmelidir.
(1). Önümçilik prosesiniň akymyna laýyklykda tertipleşdiriň. Adamlar bilen haýwanlaryň arasyndaky özara täsirleriň tizligini azaltmak we adamlaryň we logistikanyň dogry akymyny üpjün etmek üçin proses mümkin boldugyça gysga bolmaly. Ol işgärleriň arassa otagy (palto saklaýan otag, ýuwunýan otag, arassa otag, eşik geýýän otag we bufer otag), materiallaryň arassa otagy (daşary ýurtly otag, bufer otag we geçiş gutusy) bilen üpjün edilmelidir. Önüm prosesleri tarapyndan talap edilýän otaglardan başga-da, ol sanitariýa enjamlary otagy, kir ýuwýan otag, wagtlaýyn saklama otagy, iş stansiýasynyň enjamlaryny arassalaýyş otagy we ş.m. bilen hem üpjün edilmelidir. Her otag biri-birinden garaşsyzdyr. Arassa otagyň meýdany esasy talaplary üpjün etmek bilen birlikde önümçilik möçberine laýyk gelmelidir.
(2). Howanyň arassalyk derejesine görä, işgärleriň akymynyň ugruna görä, pesden ýokary tarap ýazyp bolýar; ussahana içerden daşary, ýokarydan aşak tarap ýerleşýär.
3. Şol bir arassa otagyň (meýdançanyň) içinde ýa-da goňşy arassa otaglaryň arasynda özara hapalanma ýüze çykmaýar.
① Önümçilik prosesi we çig mal önümiň hiline täsir etmez;
2 Dürli derejeli arassa otaglaryň (sebitleriň) arasynda howa şlýuzlar ýa-da hapalanmaga garşy çäreler bar we materiallar geçiriji gutudan geçirilýär.
4. Arassa otagdaky arassa howanyň mukdary aşakdaky iň ýokary gymmaty almaly: Içerki çykyş göwrüminiň öwezini dolmak we içerki basyşy oňyn saklamak üçin zerur bolan arassa howanyň mukdary; Arassa otagda hiç kim ýok wagty arassa howanyň mukdary sagatda 40 m3-den az bolmaly.
5. Howpsuz iş zolagyny üpjün etmek üçin arassa otagyň her bir kapital meýdany 4 inedördül metrden az bolmaly däl (koridorlary, enjamlary we beýleki zatlary hasaba almanyňda).
6. In vitro diagnostika reagentleri "In vitro diagnostika reagentlerini öndürmek üçin durmuşa geçirmek düzgünleri (synag)" talaplaryna laýyk gelmelidir. Olaryň arasynda negatiw we oňyn syworotka, plazmidler ýa-da gan önümlerini gaýtadan işlemek amallary azyndan 10000 synply gurşawda, goňşy ýerler bilen deňeşdirme negatiw basyşy saklamakda ýa-da gorag talaplaryna laýyklykda amala aşyrylmalydyr.
7. Gaýdyp gelýän howanyň, üpjünçilik howasynyň we suw turbalarynyň ugry bellenilmelidir.
8. Temperatura we çyglylyk talaplary
(1). Önümçilik prosesiniň talaplaryna laýyk gelýär.
(2). Önümçilik prosesi üçin ýörite talaplar bolmadyk ýagdaýynda, howa arassalygy derejesi 100000 ýa-da 10000 bolan arassa otagyň (meýdançanyň) temperaturasy 20℃ ~ 24℃, otnositel çyglylyk bolsa 45% ~ 65% bolmaly; howa arassalygy derejesi 100000 ýa-da 300000 klas bolmaly. 10,000 klasly arassa otagyň (meýdançanyň) temperaturasy 18°C - 26°C, otnositel çyglylyk bolsa 45% - 65% bolmaly. Eger ýörite talaplar bar bolsa, olar prosesiň talaplaryna laýyklykda kesgitlenmeli.
(3). Işgärleriň arassa otagynyň temperaturasy gyşda 16°C ~ 20°C, ýazda bolsa 26°C ~ 30°C bolmaly.
(4). Köp ulanylýan gözegçilik enjamlary
Anemometr, tozan bölejiklerini ölçeýji, temperatura we çyglylyk ölçeýji, differensial basyş ölçeýji we ş.m.
(5). Steril synag otaglary üçin talaplar
Arassa otag 10000 klas şertleri boýunça ýerli 100-nji klas bolmaly garaşsyz arassalaýyş howa kondisioner ulgamy bolan sterilligi synagdan geçirmek üçin otag (önümçilik zolagyndan aýry) bilen enjamlaşdyrylmalydyr. Sterilligi synagdan geçirmek üçin otag aşakdakylary öz içine almalydyr: işgärleriň arassa otagy (palto saklaýan otag, ýuwunýan otag, arassa otag, eşik geýýän otag we bufer otag), materiallaryň arassa otagy (bufer otagy ýa-da geçiş gutusy), sterilligi barlag otagy we oňyn gözegçilik otagy.
(6). Üçünji tarap synag agentliklerinden daşky gurşaw synaglarynyň hasabatlary
Bir ýylyň dowamynda ygtyýarly üçünji tarap synag agentliginden daşky gurşaw synag hasabatyny tabşyryň. Synag hasabatyna her otagyň meýdanyny görkezýän jaý meýilnamasy goşulmalydyr.
① Häzirki wagtda alty synag elementi bar: temperatura, çyglylyk, basyş tapawudy, howanyň üýtgemeleriniň sany, tozanyň sany we çökündi bakteriýalary.
2 Synagdan geçirilýän bölekler: Önümçilik sehi: işgärleriň arassa otagy; materiallaryň arassa otagy; bufer zolagy; önümiň işlenilmegi üçin zerur bolan otaglar; iş stansiýasynyň enjamlaryny arassalaýjy otag, sanitariýa enjamlary otagy, kir ýuwýan otag, wagtlaýyn ammar otagy we ş.m. Sterilligi synagdan geçirýän otag.
(7). Arassa otag önümçiligini talap edýän lukmançylyk enjamlarynyň katalogy. Gan damarlaryna ýerleşdirilip, goýulýan we soňraky işlenilmegini (meselem, doldurmak we möhürlemek we ş.m.) talap edýän steril lukmançylyk enjamlary ýa-da bir gaplanan zawod aksesuarlary 10000 klasy boýunça ýerli 100-nji klasyň arassa zolagynda. Komponentleriň işlenilmegi, soňky arassalamak, ýygnamak, başlangyç gaplamak we möhürlemek we beýleki önümçilik meýdançalary 10000 klasyndan pes bolmadyk arassaçylyk derejesine eýe bolmalydyr.
Mysal
① Gan damarlarynyň implantasiýa edilmegi: damar stentleri, ýürek klapanlary, emeli gan damarlary we ş.m.
2 Interwensiýa gan damarlary: dürli damar içi kateterler we ş.m., mysal üçin merkezi wena kateterleri, stent eltme ulgamlary we ş.m.
③ Adam dokumalaryna ornaşdyrylan we gana, süňk ýiliginiň boşlugyna ýa-da tebigy däl deşige (arassalamazdan) gönüden-göni ýa-da gytaklaýyn baglanyşykly steril lukmançylyk enjamlaryny ýa-da bir gaplamaly zawod aksesuarlaryny gaýtadan işlemek, gutarnykly arassalamak we ýygnamak. Ilkinji gaplama we möhürlemek we beýleki önümçilik meýdançalary 100000 synpdan pes bolmaly däl arassaçylyk derejesine eýe bolmaly.
④ Adam dokumalaryna ýerleşdirilen enjamlar: kardiostimulýatorlar, deri astyna ýerleşdirilip bilýän derman serişdelerini iberýän enjamlar, emeli döşler we ş.m.
⑤ Gan bilen gönüden-göni aragatnaşyk: plazma bölüji, gan süzgüji, hirurgik ellikler we ş.m.
⑥ Gan bilen gytaklaýyn aragatnaşykda bolýan enjamlar: infuziýa toplumlary, gan guýulýan toplumlar, damardan guýulýan iňňeler, wakuum gan ýygnaýan turbalar we ş.m.
⑦ Süňk bilen aragatnaşyk enjamlary: süňk içi enjamlar, emeli süňkler we ş.m.
⑧ Adam bedeniniň zeper ýeten ýüzleri we nemli bardalary bilen degýän steril lukmançylyk enjamlaryny ýa-da bir gaplanan zawod (arassalanmadyk) böleklerini gaýtadan işlemek, soňky inçe arassalamak, ýygnamak, ilkinji gaplamak we möhürlemek işleri 300000-nji synpdan (meýdançadan) pes bolmadyk arassa otagda geçirilmelidir.
Mysal
① Şikeslenen ýüz bilen degmek: ýanyk ýa-da ýara bintleri, lukmançylyk siňdiriji pagta, siňdiriji doka, bir gezek ulanylýan steril hirurgik enjamlar, mysal üçin hirurgik ýassyklar, hirurgik halatlar, lukmançylyk maskalary we ş.m.
2. Nemli barda bilen aragatnaşyk: steril siýdik çykaryş kateteri, traheýa intubasiýasy, ýatgy içi enjam, adam ýaglaýjysy we ş.m.
③ Steril lukmançylyk enjamlarynyň ýüzleri bilen gönüden-göni gatnaşykda bolýan we arassalanmazdan ulanylýan ilkinji gaplama materiallary üçin, önümçilik gurşawynyň arassaçylyk derejesi önüm öndürmek gurşawynyň arassaçylyk derejesi bilen birmeňzeş ýörelgelere laýyklykda kesgitlenmeli, bu bolsa ilkinji gaplama materiallarynyň hiliniň gaplanan steril lukmançylyk enjamlaryna bildirilýän talaplara laýyk gelmegini üpjün edýär, eger ilkinji gaplama materialy steril lukmançylyk enjamynyň ýüzüne gönüden-göni gatnaşyk etmese, ol 300000 synpdan az bolmadyk meýdany bolan arassa otagda (meýdançada) öndürilmelidir.
Mysal
① Göni aragatnaşyk: aplikatorlar, emeli döşler, kateterler we ş.m. üçin başlangyç gaplama materiallary ýaly.
2 Göni aragatnaşyk ýok: infuziýa toplumlary, gan guýulýan toplumlar, şprisler we ş.m. üçin başlangyç gaplama materiallary.
③ Aseptik operasiýa usullary bilen zerur bolan ýa-da işlenen steril lukmançylyk enjamlary (lukmançylyk materiallary bilen birlikde) ýerli 10000 klasy boýunça arassa otaglarda (sebitlerde) öndürilmelidir.
Mysal
① Gan haltalaryny öndürmekde antikoagulyantlary we tehniki erginleri doldurmak, şeýle hem suwuk önümleri aseptik taýýarlamak we doldurmak ýaly.
2 Damar stentini basyp saklaň we dermany ulanyň.
Bellik:
① Steril lukmançylyk enjamlaryna terminal sterilizasiýa ýa-da aseptik gaýtadan işlemek usullary arkaly islendik ýaşaýyş üçin amatly mikroorganizmlerden azat lukmançylyk enjamlary girýär. Steril lukmançylyk enjamlarynyň hapalanmazlygyny ýa-da hapalanmagy netijeli ýok edip bilmegini üpjün etmek üçin steril lukmançylyk enjamlarynyň önümçiliginde hapalanmagy iň pes derejä düşürýän önümçilik tehnologiýasy ulanylmalydyr.
2 Sterillik: Önümiň ýaşaýyşa ukyply mikroorganizmlerden azat bolan ýagdaýy.
③ Sterilizasiýa: Önümi islendik görnüşli ýaşaýyşa ukyply mikroorganizmlerden azat etmek üçin ulanylýan tassyklanan proses.
④ Aseptik gaýtadan işlemek: Gözegçilik edilýän gurşawda önümleri aseptik taýýarlamak we önümleri aseptik doldurmak. Daşky gurşawyň howa üpjünçiligi, materiallary, enjamlary we işgärleri mikroblaryň we bölejikleriň hapalanmagynyň kabul ederlikli derejelere çenli gözegçilik edilmegi üçin gözegçilik edilýär.
Steril lukmançylyk enjamlary: "steril" diýlip bellenen islendik lukmançylyk enjamlaryny aňladýar.
⑤ Arassa otagda sanitariýa enjamlary otagy, kir ýuwýan otag, wagtlaýyn ammar otagy, iş ýeri enjamlaryny arassalamak otagy we ş.m. bolmaly.
Arassalanan şertlerde öndürilen önümler soňky ulanmak üçin sterilizasiýa ýa-da sterilizasiýa talap edýän önümlere degişlidir.
Ýerleşdirilen wagty: 2024-nji ýylyň 30-njy ýanwary