Gündelik gözegçilik prosesinde käbir kärhanalarda häzirki arassa otagyň gurluşygynyň ýeterlik derejede standartlaşdyrylmandygy ýüze çykaryldy.Köp lukmançylyk enjamlaryny öndürijileriň önümçilik we gözegçilik işlerinde ýüze çykýan dürli meselelerden ugur alyp, arassa otag gurluşygy üçin esasanam steril lukmançylyk enjamlary pudagy üçin aşakdaky talaplar teklip edilýär.
1. Saýt saýlamagyň talaplary
(1).Zawod meýdançasyny saýlanyňyzda, daş-töweregindäki tebigy gurşawyň we arassaçylyk şertleriniň gowydygyny, iň bolmanda howanyň ýa-da suwuň hapalanmagynyň çeşmesiniň ýokdugyny göz öňünde tutuň we esasy ulag ýollaryndan, ýük howlularyndan we ş.m.
(2).Zawod meýdanynyň daşky gurşaw talaplary: Zawod meýdançasyndaky ýer we ýollar tekiz we tozansyz bolmaly.Exposedaşylmak ýa-da başga çäreler arkaly açyk topragyň meýdanyny azaltmak ýa-da tozany gözegçilikde saklamak maslahat berilýär.Zibil, boş zatlar we ş.m. açyk ýerde saklanmaly däldir.Gysgaça aýdylanda, zawodyň daşky gurşawy önelgesiz lukmançylyk enjamlarynyň önümçiligine hapalanmaly däldir.
(3).Zawod meýdanynyň umumy ýerleşişi ýerlikli bolmaly: önelgesiz lukmançylyk enjamlarynyň, esasanam arassa ýerleriň önümçilik meýdanyna ýaramaz täsir etmeli däldir.
2. Otagyň (meýdanyň) ýerleşiş talaplaryny arassalaň
Arassa otag dizaýnynda aşakdaky taraplara üns berilmelidir.
(1).Önümçilik prosesiniň akymyna görä tertipläň.Bu proses adamlar bilen haýwanlaryň arasyndaky täsiriň tizligini azaltmak we adamlaryň we maddy-tehniki üpjünçiligiň ýeterlik akymyny üpjün etmek üçin mümkin boldugyça gysga bolmalydyr.Işgärleriň arassa otagy (palto saklanýan otag, ýuwulýan otag, otag we bufer otagy geýilýän arassa otag eşikleri), material arassa otag (autsorsing otagy, bufer otagy we geçelgesi) bilen enjamlaşdyrylan bolmaly.Önüm amallary bilen talap edilýän otaglardan başga-da, sanitariýa enjamlary, kir ýuwulýan otag, wagtlaýyn ammar otagy, iş stansiýasynyň enjamlaryny arassalamak otagy we ş.m. bilen enjamlaşdyrylan bolmaly. Her otag biri-birine garaşsyz.Arassa otagyň meýdany esasy talaplary üpjün etmek bilen önümçilik masştabyna laýyk gelmelidir.
(2).Howanyň arassalygy derejesine görä, pesden ýokary derejä işgärler akymynyň ugruna görä ýazylyp bilner;ussahana içerden daşardan, beýikden aşak.
3. Şol bir arassa otagyň (meýdanyň) içinde ýa-da ýanaşyk arassa otaglaryň arasynda hiç hili hapalanma ýüze çykmaýar.
Production Önümçilik prosesi we çig mal önümiň hiline täsir etmez;
Different Dürli derejedäki arassa otaglaryň (meýdançalaryň) arasynda howa gämileri ýa-da hapalanmaga garşy çäreler bar we materiallar guty arkaly geçirilýär.
4. Arassa otagdaky arassa howanyň mukdary aşakdaky iň ýokary bahany almalydyr: Içerki gaz çykaryş mukdarynyň öwezini dolmak we içerde polo positiveitel basyşy saklamak üçin zerur arassa howanyň mukdary;Arassa otagda hiç kim ýok wagty arassa howanyň mukdary sagatda 40 m3-den az bolmaly däldir.
5. Arassa otagyň paýtagt meýdany howpsuz iş meýdanyny üpjün etmek üçin 4 inedördül metrden (koridorlardan, enjamlardan we beýleki zatlardan başga) bolmaly däldir.
6. In vitro anyklaýyş reagentleri "Witro diagnostika reagentlerini (synag) öndürmek üçin ýerine ýetiriş kadalary" talaplaryna laýyk gelmelidir.Şolaryň arasynda otrisatel we polo positiveitel serumu, plazmidleri ýa-da gan önümlerini gaýtadan işlemek, azyndan 10000 synp gurşawynda, goňşy ýerler bilen deňeşdirilende negatiw basyşy saklamaly ýa-da gorag talaplaryna laýyk gelmelidir.
7. Yza gaýdyp gelýän howa, üpjünçilik howa we suw turbalarynyň ugry bellik edilmelidir.
8. Temperatura we çyglylyk talaplary
(1).Önümçilik prosesiniň talaplaryna laýyk gelýär.
(2).Önümçilik prosesi üçin aýratyn talaplar ýok bolanda, 100000 ýa-da 10000 synpdaky howa arassalygy derejesi bolan arassa otagyň (meýdanyň) temperaturasy 20 ℃ ~ 24 be, çyglylygy bolsa 45% ~ 65% bolmaly;howanyň arassalygy derejesi 100000 ýa-da 300000 synp bolmaly. 10,000 arassa otagyň (meýdanyň) temperaturasy 18 ° C-den 26 ° C, otnositel çyglylyk 45% -den 65% -e çenli bolmaly.Specialörite talaplar bar bolsa, prosesiň talaplaryna laýyklykda kesgitlenmeli.
(3).Işgärleriň arassa otagynyň temperaturasy gyşda 16 ° C ~ 20 °, tomusda 26 ° C ~ 30 ° C bolmaly.
(4).Köplenç gözegçilik enjamlary
Anemometr, tozan bölejikleriniň hasaplaýjysy, temperatura we çyglylyk ölçegi, diferensial basyş ölçegi we ş.m.
(5).Steril synag otaglary üçin talaplar
Arassa otag önelgesizlik synag otagy (önümçilik meýdanyndan aýry) garaşsyz arassalaýyş kondisioner ulgamy bilen üpjün edilmelidir, 10000-nji synp şertlerinde ýerli 100-nji synp bolmaly.Önelgesizlik synag otagy aşakdakylary öz içine almalydyr: işgärleriň arassa otagy (palto saklanýan otag, ýuwulýan otag, otag we bufer otagy geýilýän arassa otag eşikleri), material arassa otag (bufer otagy ýa-da guty gutusy), önelgesizlik barlag otagy we oňyn gözegçilik otagy.
(6).Üçünji tarap synag edaralarynyň daşky gurşaw synaglary hasabatlary
Bir ýylyň içinde ökde üçünji tarap synag gullugyndan daşky gurşaw synag hasabatyny beriň.Synag hasabaty, her otagyň meýdanyny görkezýän pol meýilnamasy bilen bilelikde bolmalydyr.
Currently Häzirki wagtda alty synag elementi bar: temperatura, çyglylyk, basyş tapawudy, howanyň üýtgemeginiň sany, tozan mukdary we çökündi bakteriýalary.
Tested Synag edilen bölekler: Önümçilik ussahanasy: işgärleriň arassa otagy;material arassa otag;bufer meýdany;önümi gaýtadan işlemek üçin zerur otaglar;iş stansiýasy enjamlaryny arassalamak otagy, sanitariýa enjamlary, kir ýuwulýan otag, wagtlaýyn ammar otagy we ş.m. Önümçilik synag otagy.
(7).Arassa otag önümçiligini talap edýän lukmançylyk enjamlary önümleriniň katalogy.Gan damarlaryna oturdylan we salynýan we soňraky gaýtadan işlemegi talap edýän steril lukmançylyk enjamlary ýa-da 10000-nji synpda ýerli 100 arassa meýdançada soňraky gaýtadan işlemegi talap edýär. Komponentleri gaýtadan işlemek, soňky arassalamak, gurnamak, başlangyç gaplamak we möhürlemek we beýleki önümçilik meýdançalarynda arassaçylyk derejesi 10000-den pes bolmaly däldir.
Mysal
Blood Gan damarlarynyň implantasiýasy: damar stentleri, ýürek klapanlary, emeli gan damarlary we ş.m.
② Gatnaşykly gan damarlary: dürli damar kateterleri we ş.m. merkezi wenoz kateterler, stent gowşuryş ulgamlary we ş.m.
Human Adam dokumalaryna ornaşdyrylan we gana, süňk ýiliginiň boşlugyna ýa-da tebigy däl orifise (arassalanmazdan) steril lukmançylyk enjamlaryny ýa-da bir gaplanan zawod esbaplaryny gaýtadan işlemek, soňky arassalamak we ýygnamak.Başlangyç gaplama we möhürlemek we beýleki önümçilik meýdançalarynda arassaçylyk derejesi 100000-den pes bolmaly däldir.
Human Adam dokumasyna ýerleşdirilen enjamlar: elektrokardiostimulýatorlar, subkutan implantasiýa edilýän derman iberiş enjamlary, emeli döş we ş.m.
Blood Gan bilen göni aragatnaşyk: plazma bölüji, gan süzgüji, hirurgiki ellik we ş.m.
Blood Gan bilen gytaklaýyn aragatnaşykda bolan enjamlar: infuziýa toplumlary, gan goýbermek toplumlary, damar iňňeleri, wakuum gan ýygnamak turbalary we ş.m.
⑦ Süňk kontakt enjamlary: içerki enjamlar, emeli süňkler we ş.m.
Er Steril lukmançylyk enjamlaryny ýa-da adam bedeniniň zeperlenen ýüzleri we nemli membranalary bilen gatnaşyga girýän bir gaplanan zawod (arassalanmadyk) bölekleri gaýtadan işlemek, gutarnykly arassalamak, ýygnamak, deslapky gaplamak we möhürlemek arassa otagda geçirilmelidir. 300000-den az bolmadyk (meýdany).
Mysal
The thearalanan ýer bilen aragatnaşyk: ýanmak ýa-da ýaralanmak, lukmançylyk siňdiriji pagta, siňdiriji doka, hirurgiki ýassyklar, hirurgiki eşikler, lukmançylyk maskalary we ş.m. ýaly bir gezek ulanylýan steril hirurgiki enjamlar.
Uc Şişli membrana bilen aragatnaşyk: steril peşew kateter, trakeal intubasiýa, intrauterin enjam, adam çalgy we ş.m.
Er Önelgesiz lukmançylyk enjamlarynyň ýüzleri bilen gönüden-göni aragatnaşykda bolan we arassalanmazdan ulanylýan ilkinji gaplama materiallary üçin önümçilik gurşawynyň arassalyk derejesi, önüm öndürmek gurşawynyň arassalygy derejesi bilen birmeňzeş ýörelgelere laýyklykda kesgitlenmeli. esasy gaplaýyş materiallarynyň hiliniň gaplanan steril lukmançylyk enjamlarynyň talaplaryna laýyk gelmelidigi, eger ilkinji gaplaýyş materialy steril lukmançylyk enjamynyň ýüzüne gönüden-göni degmese, bir meýdany bolan arassa otagda (meýdanda) öndürilmelidir. 300000-den az bolmaly däl.
Mysal
① Göni aragatnaşyk: ýüz tutanlar üçin başlangyç gaplama materiallary, emeli döşler, kateterler we ş.m.
Direct Göni aragatnaşyk ýok: infuziýa toplumlary, gan tabşyrmak toplumlary, şprisler we ş.m. üçin başlangyç gaplama materiallary.
As Aseptiki operasiýa usullaryny ulanmak bilen talap edilýän ýa-da gaýtadan işlenýän steril lukmançylyk enjamlary (10000-nji synpyň aşagyndaky 100 arassa otagda) öndürilmelidir.
Mysal
Blood Gan haltalaryny öndürmekde antikoagulyantlary doldurmak we tehniki hyzmat çözgütleri, suwuk önümleri aseptiki taýýarlamak we doldurmak ýaly.
Vas Damar stentini basyp saklaň we derman ulanyň.
Bellik:
Ter Steril lukmançylyk enjamlary terminaly sterilizasiýa ýa-da aseptiki gaýtadan işlemek usullary arkaly islendik mikroorganizmlerden azat lukmançylyk enjamlaryny öz içine alýar.Hapalanmagy azaldýan önümçilik tehnologiýasy, lukmançylyk enjamlarynyň hapalanmazlygyny ýa-da hapalanmagy netijeli ýok edip biljekdigini anyklamak üçin steril lukmançylyk enjamlaryny öndürmekde ulanylmalydyr.
Er Önelgesizlik: Önümiň mikroorganizmlerden azat ýagdaýy.
Er Sterilizasiýa: Önümi islendik görnüşdäki mikroorganizmlerden azat etmek üçin ulanylýan tassyklanan amal.
Se Aseptiki gaýtadan işlemek: Önümleri aseptiki taýýarlamak we gözegçilik edilýän gurşawda önümleri aseptiki doldurmak.Daşky gurşawyň howa üpjünçiligi, materiallar, enjamlar we işgärler mikrob we bölejikleriň hapalanmagy kabul ederlikli derejede gözegçilikde saklanar.
Steril lukmançylyk enjamlary: "önelgesiz" diýlen islendik lukmançylyk enjamlaryna degişlidir.
Clean Arassa otagda sanitariýa enjamlary, kir ýuwulýan otag, wagtlaýyn ammar otagy, iş stansiýasynyň enjamlaryny arassalamak otagy we ş.m. bolmaly.
Arassalanan şertlerde öndürilen önümler, ahyrky ulanmak üçin önelgesizligi ýa-da sterilizasiýany talap edýän önümlere degişlidir.
Iş wagty: -20anwar-30-2024