1992-nji ýylda yglan edileninden bäri, Hytaýyň derman senagatynda "Dermanlar üçin gowy önümçilik tejribesi" (GMP) derman önümçilik kärhanalary tarapyndan kem-kemden ykrar edilip, kabul edilip we ornaşdyrylyp gelýär. GMP kärhanalar üçin milli hökmany syýasat bolup durýar we bellenen möhletde talaplary ýerine ýetirmedik kärhanalar önümçiligi bes eder.
GMP sertifikatynyň esasy mazmuny derman önümçiliginiň hil dolandyryş gözegçiligidir. Onuň mazmunyny iki bölege jemlemek bolar: programma üpjünçiligini dolandyrmak we enjam enjamlary. Arassa otag binasy enjam enjamlaryna maýa goýumyň esasy bölekleriniň biridir. Arassa otag binasy gurlup gutarylandan soň, onuň dizaýn maksatlaryna ýetip biljekdigini we GMP talaplaryna laýyk gelip biljekdigini synag arkaly tassyklamak gerek.
Arassa otagyň barlagy mahalynda, olaryň käbiri arassaçylyk barlagyndan geçip bilmedi, käbiri zawodda ýerli, käbiri bolsa tutuş taslama boýunça boldy. Eger barlag ygtyýarly bolmasa, iki tarap hem talaplary düzetmek, sazlamak, arassalamak we ş.m. arkaly ýerine ýetirse-de, bu köplenç köp işçi güýjüni we material serişdelerini ýitirýär, gurluşyk döwrüni gijikdirýär we GMP sertifikatlaşdyrma prosesini gijikdirýär. Synagdan öň käbir sebäpleriň we kemçilikleriň öňüni alyp bolýar. Hakyky işimizde ygtyýarly däl arassaçylygyň we GMP-niň şowsuzlygynyň esasy sebäpleriniň we gowulandyryş çäreleriniň aşakdakylary öz içine alýandygyny anykladyk:
1. Akylsyz inženerçilik dizaýny
Bu hadysa, esasan, arassaçylyk talaplary pes bolan kiçi arassa otaglaryň gurluşygynda seýrek duş gelýär. Arassa otag inženerçiliginde bäsdeşlik häzirki wagtda örän güýçli we käbir gurluşyk bölümleri taslamany almak üçin tekliplerinde has pes baha teklip etdiler. Gurluşygyň soňky tapgyrynda käbir bölümler bilimleriniň ýetmezçiligi sebäpli pes kuwwatly howa kondisioner we wentylýasiýa kompressor enjamlaryny ulanmak üçin ulanyldy, bu bolsa üpjünçilik güýjüniň we arassa meýdanyň deň gelmezligine getirdi we netijede arassaçylygyň talaplara laýyk gelmezligine getirdi. Başga bir sebäp, ulanyjynyň dizaýn we gurluşyk başlanandan soň täze talaplary we arassa meýdany goşmagydyr, bu bolsa asyl dizaýnyň talaplara laýyk gelmegine hem päsgel berer. Bu dogabitdi kemçiligi gowulandyrmak kyn we inženerçilik dizaýn tapgyrynda ondan gaça durmaly.
2. Ýokary hilli önümleri arzan hilli önümler bilen çalşyrmak
Arassa otaglarda HEPA süzgüçlerini ulanmakda, ýurtda arassalyk derejesi 100000 ýa-da ondan ýokary bolan howany arassalamak üçin üç derejeli esasy, orta we HEPA süzgüçleriniň ulanylmalydygyny göz öňünde tutulýar. Barlag prosesinde uly arassa otag taslamasynda HEPA howa süzgüjiniň 10000 arassalyk derejesindäki ornuny tutmak üçin subhepa howa süzgüji ulanylandygy we netijede arassalygyň talaplaryna laýyk gelmeýändigi anyklandy. Ahyrsoňy, GMP sertifikatynyň talaplaryna laýyk gelmek üçin ýokary netijeli süzgüç çalşyryldy.
3. Howa üpjünçilik kanalynyň ýa-da süzgüjiň gowşak möhürlenmegi
Bu hadysa gödek gurluş sebäpli ýüze çykýar we kabul ediş wagtynda belli bir otagyň ýa-da şol bir ulgamyň böleginiň laýyk gelmeýändigi görünip biler. Gowulandyryş usuly howa üpjünçilik kanaly üçin syzdyryş synag usulyny ulanmakdyr we süzgüç bölejikleri hasaplaýjy arkaly süzgüjiň kese-kesigini, möhürleýji ýelimi we gurnama çarçuwasyny skanirleýär, syzdyryş ýerini anyklaýar we ony üns bilen möhürleýär.
4. Gaýdyp gelýän howa geçirijileriniň ýa-da howa çykaryjy deşikleriň ýaramaz dizaýny we işe girizilmegi
Dizayn sebäplerine gelende, käwagt giňişlik çäkliligi sebäpli, "ýokarky üpjünçilik tarapyndaky gaýtaryş" ýa-da gaýtaryş howa deşikleriniň ýeterlik sanynyň bolmazlygy mümkin däl. Dizayn sebäplerini aradan aýyrandan soň, gaýtaryş howa deşikleriniň sazlanmagy hem gurluşyk işiniň möhüm bölegi bolup durýar. Eger sazlanyş gowy bolmasa, gaýtaryş howa çykyşynyň garşylygy gaty ýokary bolsa we gaýtaryş howasynyň möçberi üpjünçilik howasynyň möçberinden az bolsa, bu hem şertsiz arassaçylyga sebäp bolar. Mundan başga-da, gurluşyk wagtynda gaýtaryş howa çykyşynyň ýerden beýikligi hem arassaçylyga täsir edýär.
5. Synag wagtynda arassa otag ulgamy üçin öz-özüni arassalamak wagtynyň ýetmezçiligi
Milli standarta laýyklykda, synag işleri arassalaýjy howa kondisioner ulgamy kadaly işläninden 30 minut soň başlanmalydyr. Iş wagty gaty gysga bolsa, ol hem arassaçylygyň talaplaryna laýyk gelmeýändigine sebäp bolup biler. Bu ýagdaýda, howa kondisionerini arassalaýjy ulgamyň iş wagtyny degişli derejede uzaltmak ýeterlikdir.
6. Arassalaýjy kondisioner ulgamy düýpli arassalanmady
Gurluşyk prosesinde tutuş arassalaýjy howa kondisioner ulgamy, esasanam üpjün ediji we gaýtaryjy howa geçirijileri birbada tamamlanmaýar we gurluşyk işgärleri we gurluşyk gurşawy howa geçirijileriniň we süzgüçleriniň hapalanmagyna sebäp bolup biler. Eger düýpli arassalanmasa, synag netijelerine gönüden-göni täsir eder. Gowulandyryş çäresi gurluşyk wagtynda arassalamakdyr we turba geçirijileriniň öňki bölegi düýpli arassalanandan soň, daşky gurşaw faktorlarynyň täsirinden hapalanmagyň öňüni almak üçin ony ýapmak üçin plastik plýonka ulanylyp bilner.
7. Arassa ussahana doly arassalanmadyk
Şübhesiz, synagdan geçmezden öň arassa ussahana doly arassalanmaly. Arassalaýjy işgärleriň adam bedeniniň hapalanmagyny aradan aýyrmak üçin arassa iş eşiklerini geýmegini talap ediň. Arassalaýjy serişdeler kran suwy, arassa suw, organiki erginler, neýtral ýuwujy serişdeler we ş.m. bolup biler. Antistatik talaplary bolanlar üçin antistatik suwuklyga batyrylan mata bilen doly arassalaň.
Ýerleşdirilen wagty: 2023-nji ýylyň 26-njy iýuly