GMP ARASSA OTAG STANDARTLARYNA HAÝSY MAZMUNLAR GIRÝÄR?

Gurluşyk materiallary

1. GMP arassa otag diwarlary we potolok panelleri, adatça, owadan görnüşi we berkligi bilen tapawutlanýan 50 mm galyňlykdaky sendwiç panellerden ýasalýar. Arka burçlary, gapylary, penjire çarçuwalary we ş.m., adatça, ýörite alýumin oksidi profillerinden ýasalýar.

2. Toprak epoksi öz-özüni deňleşdirýän poldan ýa-da ýokary hilli aşynma çydamly plastik poldan ýasalyp bilner. Antistatik talaplar bar bolsa, antistatik görnüşi saýlap bolýar.

3. Howa üpjünçilik we yzyna gaýtaryş kanallary termal taýdan birikdirilen sink listlerinden ýasalýar we gowy arassalaýyş we termal izolýasiýa täsirine eýe bolan ot çydamly PF köpük plastik listleri bilen ýelmeşdirilýär.

4. HEPA gutusy owadan we arassa bolan poroşok bilen örtülen polat çarçuwadan ýasalýar. Deşikli tor plastinkasy boýalan alýumin plastinkadan ýasalýar, ol poslamaýar ýa-da tozana ýapyşmaýar we arassalanmaly.

GMP arassa otag parametrleri

1. Dem alyşlaryň sany: 100000 ≥ 15 gezek; 10000 ≥ 20 gezek; 1000 ≥ 30 gezek.

2. Basyş tapawudy: esasy sehden goňşy otaga ≥ 5Pa

3. Howanyň ortaça tizligi: 10-njy we 100-nji synp arassa otaglarynda 0,3-0,5m/s;

4. Temperatura: gyşda >16℃; tomusda <26℃; üýtgeme ±2℃.

5. Çyglylyk 45-65%; GMP arassa otagyndaky çyglylyk iň gowusy 50% töwereginde bolmaly; elektron arassa otagyndaky çyglylyk statik elektrik energiýasynyň döremeginiň öňüni almak üçin biraz ýokary bolmaly.

6. Şowhun ≤ 65dB (A); arassa howa goşmaça mukdary umumy howa üpjünçiliginiň möçberiniň 10%-30% -ine deňdir; yşyklandyryş 300 Lýuks

Saglygy goraýyş dolandyryş standartlary

1. GMP arassa otagynda özara hapalanmanyň öňüni almak üçin arassa otag üçin gurallar önümiň häsiýetlerine, proses talaplaryna we howanyň arassalyk derejesine laýyklykda ulanylmaly. Zibiller tozan haltalaryna salnyp, daşary çykarylmaly.

2. GMP arassa otagyny arassalamak işe gitmezden öň we önümçilik prosesi tamamlanandan soň geçirilmelidir; arassa otagyň howa kondisioner ulgamy işleýän wagtynda arassalamak geçirilmelidir; arassalaýyş işleri tamamlanandan soň, arassalaýyş howa kondisioner ulgamy görkezilen arassaçylyk derejesi dikeldilýänçä işlemegini dowam etdirmelidir. Işe başlamak wagty, adatça, GMP arassa otagynyň öz-özüni arassalamak wagtyndan gysga däldir.

3. Mikroorganizmleriň dermanlara garşylyk görkezmegi üçin ulanylýan dezinfeksiýa serişdeleri yzygiderli çalşyrylyp durmaly. Uly zatlar arassa otaga geçirilende, ilki bilen adaty gurşawda tozan sorujy bilen arassalanmaly, soňra arassa otagyň tozan sorujysy ýa-da süpürmek usuly bilen has köp işlenmek üçin arassa otaga goýberilmeli;

4. GMP arassa otag ulgamy işlemeýän wagty, uly obýektleriň arassa otaga geçirilmegine rugsat berilmeýär.

5. GMP arassa otagy dezinfeksiýa we sterilizasiýa edilmeli, şeýle hem gurak ýylylyk sterilizasiýa, çygly ýylylyk sterilizasiýa, radiasiýa sterilizasiýa, gaz sterilizasiýa we dezinfeksiýa serişdeleri bilen dezinfeksiýa ulanylyp bilner.

6. Radiasiýa sterilizasiýa esasan ýylylyga duýgur maddalary ýa-da önümleri sterilizasiýa etmek üçin amatlydyr, ýöne radiasiýanyň önüm üçin zyýansyzdygy subut edilmelidir.

7. Ultrafiolet şöhlelenmesi bilen dezinfeksiýanyň belli bir derejede bakteritsid täsiri bar, ýöne ulanylanda köp kynçylyklar ýüze çykýar. Ultrafiolet lampasynyň intensiwligi, arassalygy, daşky gurşawyň çyglylygy we uzaklygy ýaly köp faktorlar dezinfeksiýanyň täsirine täsir eder. Mundan başga-da, onuň dezinfeksiýanyň täsiri ýokary däl we amatly däl. Şu sebäplere görä, adamlaryň hereket edýän we howa akymynyň bolýan ýeri sebäpli, ultrafiolet dezinfeksiýasy daşary ýurt GMP tarapyndan kabul edilmeýär.

8. Ultrafiolet sterilizasiýa açyk obýektleriň uzak wagtlap şöhlelendirilmegini talap edýär. Içerki şöhlelendirme üçin, sterilizasiýa tizliginiň 99% ýetmegi zerur bolanda, umumy bakteriýalaryň şöhlelendirme dozasy takmynan 10000-30000uw.S/sm3 bolýar. Ýerden 2 metr uzaklykda ýerleşýän 15W ultrafiolet lampanyň şöhlelendirme intensiwligi takmynan 8uw/sm3 bolýar we ony takmynan 1 sagatlap şöhlelendirmek gerek. Bu 1 sagadyň dowamynda şöhlelendirilen ýere girip bolmaýar, ýogsam ol adamyň deri öýjüklerine hem kanserogen täsir edip, zyýan ýetirer.