Gowy önümçilik tejribeleri ýa-da GMP, azyk, kosmetika we derman önümleri ýaly önümçilik önümleriniň bellenen hil standartlaryna laýyklykda yzygiderli öndürilmegini we gözegçilik edilmegini üpjün edýän proseslerden, amallardan we resminamalardan ybarat bolan ulgamdyr. GMP-ni ornaşdyrmak ýitgileri we galyndylary azaltmaga, yzyna çagyrmakdan, tussag etmekden, jerimelerden we türme tussaglygyndan gaça durmaga kömek edip biler. Umuman, ol kompaniýany hem-de sarp edijini azyk howpsuzlygynyň ýaramaz hadysalaryndan goraýar.
GMP-ler önümler üçin betbagtçylykly bolup biljek islendik töwekgelçiliklerden, mysal üçin, özara hapalanma, galplaşdyrma we ýalňyş etiketkalardan goranmak üçin önümçilik prosesiniň her bir tarapyny barlaýar we öz içine alýar. GMP görkezmeleri we düzgünleri önümleriň howpsuzlygyna we hiline täsir edip biljek käbir ugurlar aşakdakylardyr:
· Hil dolandyryşy
· Sanitariýa we gigiýena
· Binalar we desgalar
·Enjamlar
·Çig materiallar
·Işgärler
· Tassyklaýyş we kwalifikasiýa
· Şikaýatlar
· Resminamalar we ýazgylary saklamak
· Barlaglar we hil auditleri
GMP bilen cGMP-niň arasyndaky tapawut näme?
Gowy önümçilik tejribeleri (GMP) we häzirki Gowy önümçilik tejribeleri (cGMP) köp halatlarda biri-biriniň ornuny tutup bilýär. GMP, önüm öndürijileriň öz önümleriniň howpsuz we netijeli bolmagyny üpjün etmek üçin öňdengörüjilikli çäreleri görmegini üpjün etmek maksady bilen, ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri dolandyryş edarasy (FDA) tarapyndan Federal Azyk, derman serişdeleri we kosmetika kanunynyň ygtyýarlygy astynda yglan edilen esasy düzgündir. Beýleki tarapdan, cGMP, önüm öndürijileriň önümiň hiline bolan çemeleşmeleriniň yzygiderli kämilleşdirilmegini üpjün etmek üçin FDA tarapyndan ornaşdyryldy. Bu, döwrebap ulgamlary we tehnologiýalary ulanmak arkaly iň ýokary elýeterli hil standartlaryna yzygiderli ygrarlylygy aňladýar.
Gowy önümçilik tejribesiniň 5 esasy bölegi näme?
Önümleriň hilini we howpsuzlygyny yzygiderli üpjün etmek üçin iş ýerinde GMP-ni düzgünleşdirmek önümçilik senagaty üçin örän möhümdir. GMP-niň aşakdaky 5 şertine üns bermek, önümçilik işiniň tutuş dowamynda berk standartlara laýyk gelmäge kömek edýär.
GMP-niň 5 P-si
1. Adamlar
Ähli işgärlerden önümçilik proseslerine we düzgünlerine berk eýermekleri garaşylýar. Ähli işgärler öz wezipelerini we jogapkärçiliklerini doly düşünmek üçin häzirki GMP okuwyny geçmelidirler. Olaryň işini bahalandyrmak olaryň öndürijiligini, netijeliligini we başarnygyny ýokarlandyrmaga kömek edýär.
2. Önümler
Ähli önümler sarp edijilere paýlamazdan öň yzygiderli synagdan, deňeşdirmeden we hil kepilliginden geçmelidir. Önüm öndürijiler çig önümleri we beýleki bölekleri öz içine alýan ilkinji materiallaryň önümçiligiň her tapgyrynda aýdyň tehniki häsiýetnamalara eýe bolmagyny üpjün etmelidirler. Nusga önümleri gaplamak, synagdan geçirmek we paýlamak üçin standart usul berjaý edilmelidir.
3. Prosesler
Prosesler degişli tertipde resmileşdirilmeli, düşnükli, yzygiderli bolmaly we ähli işgärlere paýlanmalydyr. Ähli işgärleriň häzirki proseslere laýyk gelýändigine we guramanyň talap edilýän standartlaryna laýyk gelýändigine göz ýetirmek üçin yzygiderli baha beriş geçirilmelidir.
4. Proseduralar
Prosedura – yzygiderli netijä ýetmek üçin möhüm prosesi ýa-da prosesiň bir bölegini amala aşyrmak üçin görkezmeleriň toplumydyr. Ol ähli işgärlere düşündirilmeli we yzygiderli ýerine ýetirilmelidir. Standart proseduradan islendik çetleşme derhal habar berilmeli we derňelmelidir.
5. Jaý
Çakyşma hapalanmalaryň, heläkçilikleriň ýa-da hatda ölümleriň öňüni almak üçin jaýlarda hemişe arassaçylyk üpjün edilmelidir. Enjamlaryň näsazlyk howpunyň öňüni almak üçin yzygiderli netijeleri almak maksady bilen ähli enjamlar dogry ýerleşdirilmeli ýa-da saklanmaly we yzygiderli kalibrlenmeli.
GMP-niň 10 prinsipi näme?
1. Standart Işleýiş Proseduralaryny (SOP) dörediň
2. SOP-lary we iş görkezmelerini ýerine ýetirmek / durmuşa geçirmek
3. Resminamalaşdyryş amallary we prosesleri
4. SOP-laryň netijeliligini tassyklaň
5. Iş ulgamlaryny dizaýn etmek we ulanmak
6. Ulgamlary, desgalary we enjamlary tehniki taýdan hyzmatda saklaň
7. Işçileriň iş başarnyklaryny ösdürmek
8. Arassaçylyk arkaly hapalanmagyň öňüni alyň
9. Hile ileri tutuň we iş akymyna integrasiýa ediň
10. GMP auditlerini yzygiderli geçiriň
G bilen nähili gabat gelmeliMP standarty
GMP görkezmeleri we düzgünleri önümiň howpsuzlygyna we hiline täsir edip biljek dürli meseleleri çözýär. GMP ýa-da cGMP standartlaryna laýyk gelmek guramanyň kanunçylyk buýruklaryna eýermegine, önümleriniň hilini ýokarlandyrmagyna, müşderileriň kanagatlanmagyny ýokarlandyrmagyna, satuwy artdyrmagyna we maýa goýumlaryndan girdeji gazanmagyna kömek edýär.
GMP auditlerini geçirmek, guramanyň önümçilik protokollaryna we görkezmelerine laýyklygyny bahalandyrmakda uly rol oýnaýar. Yzygiderli barlaglary geçirmek, galplaşdyrma we brendiň nädogry ulanylmagy töwekgelçiligini azaltmaga kömek edip biler. GMP auditi aşakdakylary öz içine alýan dürli ulgamlaryň umumy işini gowulandyrmaga kömek edýär:
· Binalar we desgalar
· Materiallary dolandyrmak
·Hil gözegçiligi ulgamlary
·Öndüriş
· Gaplama we identifikasiýa etiketkasy
· Hil dolandyryş ulgamlary
·Personal we GMP okuwy
· Satyn alyş
· Müşderi hyzmaty
Ýerleşdirilen wagty: 2023-nji ýylyň 29-njy marty